ctDNAガイド下における三陰性乳がんのFMT (FRIDA)
2025年12月5日 更新者：Jewish General Hospital
ctDNAガイド下における三重陰性乳がんのFMT
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は攻撃的な乳がんの形態であり、通常、術前またはネオアジュバント段階で化学療法と免疫チェックポイント阻害薬（ICB）を用いて治療されます。 しかし、約35％の腫瘍はこの治療に完全には反応せず、患者の予後は不良です。 当グループおよび他グループによる最近の興味深いデータは、糞便微生物叢移植（FMT）による腸内細菌叢の変化が、メラノーマにおけるICBへの反応に著しく影響を与えることを示唆しています1-3。 研究者らは、TNBCのネオアジュバント療法（NAT）の文脈において、腸内細菌叢を変化させることの安全性と実現可能性を試験することを提案します。 このパイロット研究では、ネオアジュバント化学免疫療法と併用したFMTの安全性を評価し、将来の無作為化臨床試験を実施して、FMTがTNBC患者におけるネオアジュバント化学療法とICBの有効性を改善するかどうかを試験する実現可能性を判断します。
この研究は2つのフェーズに分けられます。 フェーズI（観察フェーズ）では、研究者らは、FMT治療なしでネオアジュバント療法（NAT）を受けるTNBC患者から便および血漿サンプルを収集する実現可能性を試験することを提案します。 フェーズII（介入フェーズ）では、患者はフェーズIと同様のサンプル収集手順を受けますが、加えて、研究者らはNATとの併用によるFMT治療の安全性と実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Center
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コンタクト：
- Saman Maleki, Dr
- メール：Saman.MalekiVareki@lhsc.on.ca
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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コンタクト：
- Terry L Ng, MD
- メール：teng@toh.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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主任研究者：
- Mark Basik, MD
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コンタクト：
- Mark Basik, MD
- 電話番号：24210 514-340-8222
- メール：mark.basik@mcgill.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
フェーズ1
- 患者は18歳以上であること。
- 患者はTNBC（エストロゲン受容体発現0-10%、プロゲステロン受容体発現0-10%、HER-2/neu陰性（免疫組織化学0、1+、または2+、およびHER-2遺伝子増幅に対する蛍光in situハイブリダイゼーション陰性）と確認診断されており、術前化学療法を開始予定であること。
- ECOGパフォーマンスステータスが0-2の患者。
- 連続した便および血液サンプルを提供する意思のある患者。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 分子解析用の原発腫瘍生検組織が入手可能な患者。
フェーズ2
- 患者は18歳以上であること。
- 患者はTNBC（エストロゲン受容体発現0-10%、プロゲステロン受容体発現0-10%、HER-2/neu陰性（免疫組織化学0、1+、または2+、およびHER-2遺伝子増幅に対する蛍光in situハイブリダイゼーション陰性）と確認診断されており、術前化学免疫療法を開始予定であること。
- ECOGパフォーマンスステータスが0-2の患者。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供でき、FMT投与に関連する感染リスクを理解できること。
- カプセルを摂取できる能力。
- 生理的用量の全身性ステロイドを投与されている患者は、ステロイド用量が許容閾値を超えていない場合（>10 mgプレドニゾン/日または同等）に登録が許可される。
除外基準:
フェーズ1
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠。
- HIVまたは肝炎の既知の感染。
- 妊娠中の女性。
フェーズ2
- 以前の抗PD-1治療。
- 二次性悪性腫瘍を有する患者。
- 妊娠中、授乳中、または試験の予定期間中（事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から試験治療最終投与後120日まで）に妊娠を計画している患者。
- 現在、高用量の経口または静注コルチコステロイド（>10 mgプレドニゾン/日または同等）に曝露されている。気管支拡張薬の間欠的使用または局所ステロイド注射を必要とする患者は、研究から除外されない。
- 計画されたFMT投与48時間以内に絶対好中球数<1.0。
- 免疫不全の診断（例：HIVまたは移植）または試験治療前の他の免疫抑制療法を受けている。
- 抗生物質の継続使用、またはFMT処置の1週間前の抗生物質使用。
- プロバイオティクスサプリメントおよびプロバイオティクス含有と表示された食品は、FMT投与の最低24時間前に中止し、術前免疫療法治療期間中は許可されない。
- 慢性腸疾患の存在（例：セリアック病、吸収不良、結腸腫瘍）。
- FMT投与の絶対的禁忌の存在、毒性巨大結腸、重度の食物アレルギー（例：甲殻類、ナッツ、魚介類）、炎症性腸疾患を含む。
- 研究中に、本研究で提案されたもの以外の全身的または局所的抗腫瘍療法を必要とすることが予想される。
- 活動性自己免疫疾患、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の文書化された既往歴。白斑、1型糖尿病、または解決した小児喘息/アトピーはこの規則の例外。
- ステロイドを必要とした最近（<30日）の（非感染性）肺炎の既往歴、または現在の肺炎。
- 重篤な併存疾患、例えば制御されていない心血管疾患（うっ血性心不全、制御されていない高血圧、心臓虚血の活動性証拠、心筋梗塞、重度の不整脈）、自己免疫疾患、重度の閉塞性または拘束性肺疾患、活動性全身感染症、炎症性腸疾患。これにはHIVまたはAIDS関連疾患、または活動性B型またはC型肝炎ウイルスを含む。
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 患者は治療初回投与の4週間以内に生ワクチンを受けた。注射用季節性インフルエンザワクチンは一般に不活化ワクチンであり許可されるが、経鼻インフルエンザワクチン（例：FluMist）は弱毒生ワクチンであり許可されない。
- 試験の要件への協力に支障をきたす既知の精神疾患または物質乱用障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第I相
プロトコルの第II相に備えて、本研究の第I相では、標準的NAT治療を受けているTNBC患者において、異なる時点での糞便および血漿サンプル収集の実現可能性を評価します。
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第I相ではFMTは投与されません
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実験的：第II相 - コホート1
第II相試験は、標準的ケアである新補助化学療法および免疫療法を受けているTNBC患者の治療レジメンにFMTを追加することの安全性と実現可能性を評価することを目的としています。
このFMTレジメンはTNBCにおいて化学免疫療法と組み合わせたことがないため、まず安全性と実現可能性を評価することが目標です。
大規模な研究に着手する前に、腫瘍反応のマーカー（ctDNAおよびpCR率）および腸内細菌叢の探索的分析も実施されます。
第II相試験は2つのコホートで構成されます。
コホート1は、標準的な全身性抗癌療法（この場合は早期TNBCに対するNAT）を開始する前にFMTを投与します。
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研究者らは、TNBCの術前補助療法（NAT）の文脈において、腸内細菌叢を変化させることの安全性と実現可能性を試験することを提案します。
このパイロット研究では、術前化学免疫療法と併用して実施されるFMTの安全性を評価し、将来の無作為化臨床試験を実施して、FMTがTNBC患者における術前化学療法とICBの有効性を向上させるかどうかを試験する実現可能性を決定します。
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実験的：フェーズII - コホート2
第II相は、標準治療の術前化学療法と免疫療法を受けているTNBC患者の治療レジメンにFMTを追加する安全性と実現可能性を評価することを目的としています。
このFMTレジメンは、TNBCにおいて化学免疫療法と組み合わせたことがないため、まず安全性と実現可能性を評価することが目標です。 より大規模な研究を開始する前に、腫瘍反応のマーカー（ctDNAとpCR率）および腸内細菌叢の探索的分析も実施されます。 第II相は2つのコホートで構成されます。 コホート2では、ベースラインから第1サイクルNAT後までctDNA陽性が持続する患者（非pCRのリスクが高い）は、NAT治療中に「レスキュー」FMT療法を受けます。 |
研究者らは、TNBCの術前補助療法（NAT）の文脈において、腸内細菌叢を変化させることの安全性と実現可能性を試験することを提案します。
このパイロット研究では、術前化学免疫療法と併用して実施されるFMTの安全性を評価し、将来の無作為化臨床試験を実施して、FMTがTNBC患者における術前化学療法とICBの有効性を向上させるかどうかを試験する実現可能性を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプルネガティブ乳癌患者において、健康なドナーの便に存在する腸内細菌を用いた糞便微生物移植（FMT）と免疫療法／化学療法を併用する安全性を評価するため。
時間枠：20か月
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毒性評価および併用薬剤の確認は、化学療法／免疫療法の治療期間中のすべての来院時に実施されます。
FMT投与後の有害事象は、解決するまで、または研究者によって安定と判断されるまで追跡されます。
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20か月
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化学療法／免疫療法による術前治療を受けたトリプルネガティブ乳癌患者への糞便微生物移植（FMT）の実施可能性
時間枠：7か月
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両群におけるFMTの実現可能性は、研究の各ステップを完了した患者の割合に基づいて決定されます。
研究者は、アプローチされ拒否された割合、アプローチされ同意した割合、同意したがFMT前に撤回した割合、同意し、スクリーニングされ、FMTを成功裏に摂取した割合、およびFMT後の便サンプルを提供する能力と意思のある患者の割合を評価します。
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7か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。