Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT i trippelnegativ brystkreft veiledet av ctDNA (FRIDA)

5. desember 2025 oppdatert av: Jewish General Hospital

FMT ved trippelnegativ brystkreft veiledet av ctDNA

Trippel-negativ brystkreft (TNBC) er en aggressiv form for brystkreft, som vanligvis behandles med kjemoterapi og en immun-sjekkpunkt-blokkering (ICB) i preoperativ eller neoadjuvant fase. Imidlertid svarer omtrent 35 % av svulstene ikke fullstendig på denne behandlingen, og pasientens prognose er dårlig. Nylige spennende data fra vår gruppe og andre tyder på at endring av tarmmikrobiomet via fecal microbiota transplantation (FMT) markant påvirker responsen på ICB ved melanom1-3. Forskerne foreslår å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å endre tarmmikrobiomet i sammenheng med neoadjuvant behandling (NAT) for TNBC. Denne pilotstudien vil vurdere sikkerheten til FMT gitt sammen med neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi og vil fastslå gjennomførbarheten av å gjennomføre en fremtidig randomisert klinisk studie for å teste om FMT forbedrer effektiviteten av neoadjuvant kjemoterapi og ICB hos pasienter med TNBC.

Denne studien vil bli delt inn i to faser. I Fase I (observasjonsfasen) foreslår forskerne å teste gjennomførbarheten av å samle avførings- og plasmaprøver hos TNBC-pasienter behandlet med neoadjuvant behandling (NAT) uten FMT-behandling. I Fase II (intervensjonsfasen) vil pasienter gjennomgå prøveinnsamlingsprosedyrer som i Fase I, men i tillegg vil forskerne vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av FMT-behandling i kombinasjon med NAT.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Basik, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

FASE 1

  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må ha en bekreftet diagnose av TNBC (definert som østrogenreseptoruttrykk 0-10%, progesteronreseptoruttrykk 0-10%, og HER-2/neu negativ (immunhistokjemi 0, 1+, eller 2+ og fluorescerende in-situ hybridisering negativ for HER-2-genamplifikasjon) og skal starte neoadjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter med ECOG ytelse på 0-2.
  • Pasienter som er villige til å gi serielle avførings- og blodprøver.
  • Pasienter må kunne gi skriftlig samtykke
  • Pasienter med tilgjengelig primært tumorbiopsivæv for molekylær analyse

FASE 2

  • Pasienter må være 18 år eller eldre.
  • Pasienter må ha en bekreftet diagnose av TNBC (definert som østrogenreseptoruttrykk 0-10%, progesteronreseptoruttrykk 0-10%, og HER-2/neu negativ (immunhistokjemi 0, 1+, eller 2+ og fluorescerende in-situ hybridisering negativ for HER-2-genamplifikasjon) og skal starte neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi.
  • Pasienter med ECOG ytelse på 0-2.
  • Pasienter må kunne gi skriftlig samtykke og forstå infeksjonsrisikoene forbundet med FMT-administrasjon.
  • Evne til å svelge kapsler.
  • Pasienter som får systemiske steroider i fysiologiske doser kan delta forutsatt at steroiddosen ikke overstiger akseptabel terskel (>10 mg prednisolon daglig eller tilsvarende).

Eksklusjonskriterier:

FASE 1

  • Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom.
  • Kjent infeksjon med HIV eller hepatitt.
  • Gravid kvinne.

FASE 2

  • Tidligere anti-PD-1-behandling.
  • Pasient med en sekundær malignitet.
  • Gravid eller ammende eller forventer å bli gravid innen studiens prosjekterte varighet, fra før-screening eller screeningsbesøket til 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Nåværende eksponering for høydose orale eller intravenøse kortikosteroider (>10 mg prednisolon daglig eller tilsvarende). Pasienter som krever intermitterende bruk av bronkodilatorer eller lokale steroidinjeksjoner er ikke ekskludert fra studien.
  • Absolutt neutrofilantall <1,0 innen 48 timer etter planlagt FMT-administrasjon
  • Har en diagnose med immundefekt (for eksempel HIV eller transplantasjon) eller annen form for immunsuppressiv terapi før studiebehandling.
  • Pågående bruk av antibiotika eller tidligere bruk av antibiotika en uke før FMT-prosedyren.
  • Probiotiske kosttilskudd og matvarer merket som inneholdende probiotika må avsluttes minst 24 timer før FMT-administrasjon og er ikke tillatt under neoadjuvant immunterapibehandling.
  • Tilstedeværelse av en kronisk tarmsykdom (for eksempel celiaki, malabsorpsjon og kolontumor).
  • Tilstedeværelse av absolutte kontraindikasjoner for FMT-administrasjon, inkludert toksisk megakolon, alvorlige matvareallergier (for eksempel skalldyr, nøtter eller sjømat) og inflammatorisk tarmsykdom.
  • Forventes å kreve annen form for systemisk eller lokal antineoplastisk terapi enn de som foreslås av studien mens de deltar i studien.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom eller syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Pasienter med vitiligo, type I diabetes eller oppløst barneastma/atopi er unntak fra denne regelen.
  • En historie med nylig (<30 dager) (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
  • Har alvorlige samtidige sykdommer, som ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, aktivt bevis på kardiell iskemi, hjerteinfarkt og alvorlig hjerterytmeforstyrrelse), autoimmunsykdommer, alvorlige obstruktive eller restriktive lungesykdommer, aktive systemiske infeksjoner og inflammatoriske tarmsykdommer. Dette inkluderer HIV eller AIDS-relatert sykdom eller aktiv hepatitt B- eller C-virus.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Pasienten har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før første dose behandling. Merk at sesongbaserte influensavaksiner for injeksjon vanligvis er inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; imidlertid er neseinfluensavaksiner (for eksempel FluMist) levende dempede vaksiner og er ikke tillatt.
  • Har kjente psykiske lidelser eller substansmisbruksproblemer som vil forstyrre samarbeidet med studiens krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I
I forberedelse til fase II av protokollen, vil fase I av studien evaluere gjennomførbarheten av avførings- og plasmaprøveinnsamling på ulike tidspunkter hos TNBC-pasienter som mottar standard NAT-behandling.
Annen: Ingen intervensjon.
Ingen FMT vil bli gitt i fase I
Eksperimentell: Fase II - Kohort 1
Fase II har som mål å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å legge til FMT i behandlingsregimet til pasienter med TNBC som mottar standard neoadjuvant kjemoterapi pluss immunterapi. Siden dette FMT-regimet aldri har blitt kombinert med kjemoterapi-immunterapi i TNBC, er målet først å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet. Utforskende analyser av markører for tumorsvar (ctDNA og pCR-rate) og tarmmikrobiom vil også bli utført før man starter en større studie. Fase II vil omfatte to kohorter. Kohort 1 vil administrere FMT før de starter standard systemisk kreftbehandling, i dette tilfellet NAT for tidlig TNBC.
Legemiddel: Fekal mikrobiota transplantasjon (FMT)
Forskerne foreslår å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å endre tarmmikrobiomet i sammenheng med neoadjuvant terapi (NAT) for TNBC. Denne pilotstudien vil vurdere sikkerheten til FMT gitt sammen med neoadjuvant kjemoinmunoterapi og vil fastslå gjennomførbarheten av å gjennomføre en fremtidig randomisert klinisk studie for å teste om FMT forbedrer effektiviteten av neoadjuvant kjemoterapi og ICB hos pasienter med TNBC.
Eksperimentell: Fase II - Kohort 2
Fase II har som mål å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å tilføre FMT til behandlingsregimet til pasienter med TNBC som mottar standard neoadjuvant kjemoterapi pluss immunterapi.
Ettersom dette FMT-regimet aldri har blitt kombinert med kjemoterapi-immunterapi ved TNBC, er målet først å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet.
Utforskende analyser av markører for tumorsvar (ctDNA og pCR-rate) og tarmmikrobiom vil også bli utført før man starter på en større studie.
Fase II vil omfatte to kohorter.
I Kohort 2 vil pasienter med ctDNA+ persistens fra baseline til etter syklus 1 NAT (høy risiko for ikke-pCR) motta "rednings"-FMT-behandling midt i NAT-behandlingen.
Legemiddel: Fekal mikrobiota transplantasjon (FMT)
Forskerne foreslår å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å endre tarmmikrobiomet i sammenheng med neoadjuvant terapi (NAT) for TNBC. Denne pilotstudien vil vurdere sikkerheten til FMT gitt sammen med neoadjuvant kjemoinmunoterapi og vil fastslå gjennomførbarheten av å gjennomføre en fremtidig randomisert klinisk studie for å teste om FMT forbedrer effektiviteten av neoadjuvant kjemoterapi og ICB hos pasienter med TNBC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere sikkerheten ved å kombinere Fekal mikrobiell transplantasjon (FMT) ved bruk av tarmbakterier som finnes i avføringen til friske donorer med immunterapi/kjemoterapi hos pasienter med trippelnegativ brystkreft.
Tidsramme: 20 måneder
Toksikitetsvurderinger og gjennomgang av samtidig medisinering vil forekomme ved hvert besøk gjennom cellegift-/immunoterapibehandlingen. Eventuelle bivirkninger etter FMT-administrasjon vil bli fulgt opp til oppklaring eller til de vurderes som stabile av forskeren.
20 måneder
Muligheten for å gi FMT til trippelnegativ brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi / immunterapi før operasjon.
Tidsramme: 7 måneder
Gjennomførbarheten av FMT i begge kohortene vil bli fastsatt basert på andelen pasienter som fullførte hvert trinn i studien.
Forskerne vil vurdere andelen som ble kontaktet og takket nei, kontaktet og samtykket, samtykket og trakk seg før FMT, samtykket, ble screenet og tok FMT-en med hell, og var i stand til og villige til å gi avføringsprøver etter FMT.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRIDa

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere