Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä ctDNA:n ohjaamana (FRIDA)

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jewish General Hospital

FMT kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä ctDNA:n ohjaamana

Triplonegatiivinen rintasyöpä (TNBC) on aggressiivinen rintasyövän muoto, jota yleensä hoidetaan kemoterapialla ja immuunivasteen eston (ICB) estolla preoperaatiovaiheessa eli neoadjuvanttivaiheessa. Noin 35 % kasvaimista ei kuitenkaan reagoi täysin tähän hoitoon, ja potilaiden ennuste on huono. Viimeaikaiset jännittävät tutkimustulomme ja muiden ryhmien tulokset viittaavat siihen, että suoliston mikrobiston muuttaminen ulosten mikrobistonsiirron (FMT) avulla vaikuttaa merkittävästi ICB-vasteeseen melanoomassa1-3. Tutkijat aikovat testata suoliston mikrobiston muuttamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta neoadjuvanttihoidon (NAT) yhteydessä TNBC:lle. Tämä pilottitutkimus arvioi FMT:n turvallisuutta neoadjuvanttisen kemoi-immunoterapian yhteydessä ja määrittää tulevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden testatakseen, parantaako FMT neoadjuvanttisen kemoterapian ja ICB:n tehokkuutta TNBC-potilailla.

Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Vaiheessa I (havainnointivaihe) tutkijat aikovat testata ulosten ja plasmanäytteiden keräämisen toteutettavuutta TNBC-potilailta, joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla (NAT) ilman FMT-hoitoa. Vaiheessa II (interventiovaihe) potilaat käyvät läpi näytteenkeräysmenettelyt kuten vaiheessa I, mutta lisäksi tutkijat arvioivat FMT-hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdistettynä NAT:aan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Basik, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

VAIHE 1

  • Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla on oltava vahvistettu TNBC-diagnoosi (määritelty estrogeenireseptorien ilmentymä 0-10 %, progesteronireseptorien ilmentymä 0-10 % ja HER-2/neu-negatiivinen (immunohistokemia 0, 1+ tai 2+ ja fluoresoiva in situ -hybridisointi HER-2-geenin amplifikaatiolle negatiivinen) ja hänen on aloitettava neoadjuventti kemoterapia.
  • Potilailla ECOG-toimintakyky 0-2.
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita antamaan sarjamaisesti ulostenäytteitä ja verinäytteitä.
  • Potilaan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Potilailla on saatavana primaarisen kasvaimen biopsiakudos molekyylianalyysiä varten.

VAIHE 2

  • Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla on oltava vahvistettu TNBC-diagnoosi (määritelty estrogeenireseptorien ilmentymä 0-10 %, progesteronireseptorien ilmentymä 0-10 % ja HER-2/neu-negatiivinen (immunohistokemia 0, 1+ tai 2+ ja fluoresoiva in situ -hybridisointi HER-2-geenin amplifikaatiolle negatiivinen) ja hänen on aloitettava neoadjuventti kemoterapia-immunoterapia.
  • Potilailla ECOG-toimintakyky 0-2.
  • Potilaan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää FMT-hoidon yhteydessä olevat infektioriskit.
  • Kyky nieleä kapseleita.
  • Potilaat, jotka saavat systemaattista steroidihoidoa fysiologisina annoksina, voidaan ottaa mukaan, olettaen että steroidiannos ei ylitä sallittua kynnysarvoa (>10 mg prednisonia päivässä tai vastaava).

Poissulkemiskriteerit:

VAIHE 1

  • Kliininen tai radiologinen todiste etäpesäkkeistä.
  • Tunnettu HIV- tai hepatiitti-infektio.
  • Raskaana oleva nainen.

VAIHE 2

  • Aiempi anti-PD-1-hoito.
  • Potilaalla on sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelee lasten hankkimista tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen esiseulonnasta tai seulonnasta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Nykyinen altistus suurille annoksille suun kautta tai laskimonsisäisesti annetuille kortikosteroideille (>10 mg prednisonia päivässä tai vastaava). Potilaat, jotka tarvitsevat bronchodilataattoreiden tai paikallisten steroidi-injektioiden satunnaista käyttöä, eivät ole poissuljettuja tutkimuksesta.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1.0 suunnitellun FMT-annoksen 48 tunnin sisällä.
  • Potilaalla on immunopuutostilan diagnoosi (esimerkiksi HIV tai siirrännäin) tai mikä tahansa muu muoto immunosuppressiivisesta hoidosta ennen tutkimushoitoa.
  • Antibioottien jatkuva käyttö tai aiempi antibioottien käyttö viikkoa ennen FMT-toimenpidettä.
  • Probioottilisät ja probiootteja sisältäviksi merkityt elintarvikkeet on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen FMT-annosta, eikä niitä saa käyttää neoadjuventin immunoterapiahoidon aikana.
  • Kroonisen suolistosairauden läsnäolo (esimerkiksi keliakia, imeytymishäiriö ja paksusuolen kasvain).
  • FMT-annoksen absoluuttisten kontraindikaatioiden läsnäolo, mukaan lukien toksinen megakoolon, vakavat ruoka-aineallergiat (esimerkiksi äyriäiset, pähkinät tai merenelävät) ja tulehdukselliset suolistosairaudet.
  • Odotetaan vaativan minkä tahansa muun muotoa systemaattista tai paikallista antineoplastista hoitoa kuin tutkimuksen ehdottamia, kun tutkimus on käynnissä.
  • Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairauden tai -oireyhtymän historia, joka vaatii systemaattisia steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Potilaat, joilla on vitiligoa, tyypin 1 diabetes tai lapsuusiässä parantunut astma/atopia, ovat poikkeuksia tähän sääntöön.
  • Viimeaikainen (<30 päivää) (ei-infektiöinen) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkokuume.
  • Potilaalla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kuten hallitsematon sydän- ja verisuonitauti (kongruenttinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, aktiivinen sydäniskemian todiste, sydäninfarkti ja vakavat sydämen rytmihäiriöt), autoimmuunisairaudet, vakavat obstruktiiviset tai restriktiiviset keuhkosairaudet, aktiiviset systemaattiset infektiot ja tulehdukselliset suolistosairaudet. Tämä sisältää HIV- tai AIDS-liittyvän sairauden tai aktiivisen hepatiitti B- tai C-viruksen.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  • Potilas on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta. Huomioi, että ruiskeena annettavat kausi-influenssarokotteet ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja sallittuja; kuitenkin nenään annettavat influenssarokotteet (esimerkiksi FluMist) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita eivätkä ole sallittuja.
  • Potilaalla on tunnettu mielenterveyden tai päihderiippuvuuden häiriö, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I
Valmistautuessa protokollan vaiheeseen II, tutkimuksen vaiheessa I arvioidaan ulosten ja plasmanäytteiden keräämisen toteutettavuutta eri ajanjaksoina TNBC-potilailla, jotka saavat vakioidun hoitomuodon NAT:ia.
Muut: Ei interventiota.
FMT:tä ei anneta vaiheessa I
Kokeellinen: Vaihe II - Kohortti 1
Vaiheen II tavoitteena on arvioida FMT:n lisäämisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden, joilla on TNBC, hoitosuunnitelmaan, jotka saavat standardia neoadjuvanttista kemoterapiaa ja immunoterapiaa. Koska tätä FMT-hoitosuunnitelmaa ei ole koskaan yhdistetty kemoinmunoterapiaan TNBC:ssä, tavoitteena on ensin arvioida turvallisuutta ja toteutettavuutta. Ennen suurempaa tutkimusta suoritetaan myös tutkivaa analyysiä kasvainvasteen merkkiaineista (ctDNA ja pCR-aste) ja suoliston mikrobistosta. Vaihe II koostuu kahdesta kohortista. Kohortti 1 antaa FMT:ää ennen standardin systemaattisen syöpähoiton aloittamista, tässä tapauksessa NAT:ia varhaisessa TNBC:ssä.
Lääke: Ulosten mikrobiltaan siirto (UMS)
Tutkijat ehdottavat suoliston mikrobiston muuttamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden testaamista neoadjuvanttisen hoidon (NAT) yhteydessä TNBC:lle. Tämä pilottitutkimus arvioi FMT:n turvallisuutta neoadjuvantin kemoi-immunoterapian yhteydessä ja määrittää tulevan satunnaistetun kliinisen kokeen toteutettavuuden testatakseen, parantaako FMT neoadjuvantin kemoterapian ja ICB:n tehokkuutta TNBC-potilailla.
Kokeellinen: Vaihe II - Kohortti 2
Vaiheen II tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta, kun FMT:ää lisätään potilaiden hoitoon, jotka saavat TNBC:n standardihoidon mukaisen neoadjuvanttista kemoterapiaa ja immunoterapiaa. Koska tätä FMT-hoitosuositusta ei ole koskaan yhdistetty kemoinmunoterapiaan TNBC:ssä, tavoitteena on ensin arvioida turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta. Tutkivaa analyysiä kasvainvasteen merkkiaineista (ctDNA ja pCR-aste) ja suoliston mikrobistosta tehdään myös ennen suuremman tutkimuksen aloittamista. Vaihe II koostuu kahdesta kohortista. Kohortissa 2 potilaat, joilla on ctDNA+ pysyvyyttä perustasosta NAT:n ensimmäisen kierroksen jälkeen (korkea riski ei-pCR:lle), saavat "pelastus"-FMT-hoidon NAT:n hoitovaiheen puolivälissä.
Lääke: Ulosten mikrobiltaan siirto (UMS)
Tutkijat ehdottavat suoliston mikrobiston muuttamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden testaamista neoadjuvanttisen hoidon (NAT) yhteydessä TNBC:lle. Tämä pilottitutkimus arvioi FMT:n turvallisuutta neoadjuvantin kemoi-immunoterapian yhteydessä ja määrittää tulevan satunnaistetun kliinisen kokeen toteutettavuuden testatakseen, parantaako FMT neoadjuvantin kemoterapian ja ICB:n tehokkuutta TNBC-potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida turvallisuutta, kun yhdistetään ulosten mikrobilähetys (FMT) käyttäen terveiden luovuttajien ulosteessa olevia suolistobakteereja sekä immunoterapiaa/kemoterapiaa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyöpäpotilaissa.
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Myrkkyysarvioinnit ja samanaikainen lääkityskatsaus suoritetaan jokaisella käynnillä koko kemoterapia-/immunoterapiahoitojakson ajan.
Kaikki FMT-annostelun jälkeiset haittatapahtumat seurataan, kunnes ne ovat ratkenneet tai kun tutkija on arvioinut ne vakaiksi.
20 kuukautta
FMT:n antamisen toteutettavuus triple-negatiivisessa rintasyöpäpotilaissa, joita hoidettiin kemoterapialla / immunoterapialla ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
FMT:n toteutettavuus molemmissa kohorteissa määritetään sen perusteella, mikä osuus potilaista suoritti tutkimuksen jokaisen vaiheen. Tutkijat arvioivat osuutta, joita lähestyttiin ja jotka kieltäytyivät, lähestyttiin ja jotka suostuivat, suostuivat ja vetäytyivät ennen FMT:tä, suostuivat, seulottiin ja ottivat FMT:n onnistuneesti, sekä kykenivät ja halusivat toimittaa FMT:n jälkeisiä ulostenäytteitä.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRIDa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa