Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMT hármasan negatív emlőrákban ctDNS-vezérelt módon (FRIDA)

2025. december 5. frissítette: Jewish General Hospital

FMT hármasan negatív emlőrákban, ctDNS által vezérelve

A háromszor negatív emlőrák (TNBC) az emlőrák agresszív formája, amelyet általában kemoterápiával és egy immunellenőrző pont blokád (ICB) kezelnek a preoperatív vagy neoadjuváns fázisban. Azonban a daganatok körülbelül 35%-a nem reagál teljes mértékben erre a terápiára, és a betegek prognózisa rossz. Csoportunk és mások legújabb izgalmas adatai arra utalnak, hogy a bélmikrobiom megváltoztatása székletmikrobióta-transzplantáció (FMT) révén jelentősen befolyásolja az ICB-re adott választ melanómában1-3. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a bélmikrobiom megváltoztatásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a TNBC neoadjuváns terápiája (NAT) keretében. Ez a pilotvizsgálat értékeli az FMT biztonságosságát a neoadjuváns kemó-immunoterápiával együtt adva, és meghatározza egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát annak tesztelésére, hogy az FMT javítja-e a neoadjuváns kemoterápia és ICB hatékonyságát TNBC-s betegekben.

Ez a tanulmány két fázisra lesz osztva. Az I. fázisban (megfigyelési fázis) a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a széklet- és plazmaminták gyűjtésének megvalósíthatóságát TNBC-s betegekben, akiket neoadjuváns terápiával (NAT) kezelnek FMT kezelés nélkül. A II. fázisban (intervenciós fázis) a betegek ugyanazokon a mintagyűjtési eljárásokon mennek keresztül, mint az I. fázisban, de ezen felül a kutatók értékelik az FMT kezelés biztonságosságát és megvalósíthatóságát a NAT-tal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mark Basik, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

1. FÁZIS

  • A betegeknek 18 évesnek vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A betegeknek megerősített TNBC diagnózissal kell rendelkezniük (amely az ösztrogén receptor kifejeződés 0-10%, a progeszteron receptor kifejeződés 0-10%, valamint HER-2/neu negatív (immunhisztokémia 0, 1+ vagy 2+ és fluoreszcens in situ hibridizáció negatív a HER-2 génamplifikációra) definícióját jelenti), és neoadjuváns kemoterápiát készülnek megkezdeni.
  • Betegek ECOG teljesítménnyel 0-2.
  • Betegek, akik hajlandóak szériás széklet- és vérvételi mintákat biztosítani.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
  • Betegek, akik rendelkeznek elérhető primer tumor biopszia szövetmintával molekuláris elemzéshez.

2. FÁZIS

  • A betegeknek 18 évesnek vagy idősebbnek kell lenniük.
  • A betegeknek megerősített TNBC diagnózissal kell rendelkezniük (amely az ösztrogén receptor kifejeződés 0-10%, a progeszteron receptor kifejeződés 0-10%, valamint HER-2/neu negatív (immunhisztokémia 0, 1+ vagy 2+ és fluoreszcens in situ hibridizáció negatív a HER-2 génamplifikációra) definícióját jelenti), és neoadjuváns kemoterápia-immunterápiát készülnek megkezdeni.
  • Betegek ECOG teljesítménnyel 0-2.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük írásos tájékoztatott beleegyezést adni, és megérteniük kell a FMT alkalmazással járó fertőzési kockázatokat.
  • Képesség kapszulák lenyelésére.
  • A fiziológiás dózisú szisztémás szteroidokat szedő betegek regisztrálhatnak, feltéve, hogy a szteroid dózis nem haladja meg az elfogadható küszöbértéket (>10 mg prednizon naponta vagy egyenértékű).

Kizárási kritériumok:

1. FÁZIS

  • Metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítéka.
  • Ismert HIV vagy hepatitis fertőzés.
  • Terhes nő.

2. FÁZIS

  • Korábbi anti-PD-1 kezelés.
  • Beteg másodlagos malignitással.
  • Terhes vagy szoptató, vagy gyermekvállalást tervező a vizsgálat várható időtartama alatt, a pre-szűrési vagy szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.
  • Jelenlegi magas dózisú orális vagy intravénás kortikoszteroid kitettség (>10 mg prednizon naponta vagy egyenértékű). A bronchodilatátorok időszakos használatát igénylő vagy lokális szteroid injekciókat igénylő betegek nem kizárhatóak a vizsgálatból.
  • Abszolút neutrofil szám <1.0 a tervezett FMT alkalmazástól számított 48 órán belül.
  • Immunhiányos állapot diagnózisa (például HIV vagy transzplantáció) vagy bármilyen más immunuszuppresszív terápia a vizsgálati kezelés előtt.
  • Antibiotikumok folyamatos használata vagy antibiotikumok korábbi használata egy héttel a FMT eljárás előtt.
  • A probiotikum kiegészítőket és a probiotikumot tartalmazónak címkézett élelmiszereket legalább 24 órával a FMT alkalmazása előtt le kell állítani, és nem megengedettek a neoadjuváns immunterápiás kezelés során.
  • Krónikus bélbetegség jelenléte (például coeliakia, felszívódási zavar és vastagbél tumor).
  • Abszolút ellenjavallatok jelenléte a FMT alkalmazására, beleértve a toxikus megacolont, súlyos táplálékallergiákat (például rákfélék, diófélék vagy tengeri élelmiszerek) és gyulladásos bélbetegséget.
  • Várhatóan igényelni fog bármilyen más szisztémás vagy lokalizált antineopláziás terápiát a vizsgálat által javasoltakon kívül, miközben a vizsgálatban részt vesz.
  • Aktív autoimmun betegséggel vagy dokumentált autoimmun betegség vagy szindróma előzménnyel rendelkezik, amely szisztémás szteroidokat vagy immunuszuppresszív szereket igényel. A vitiligóval, I. típusú cukorbetegséggel vagy feloldódott gyermekkori asztmával/atópiával rendelkező betegek kivételt képeznek e szabály alól.
  • Friss (<30 nap) (nem fertőző) pneumonitis előzménye, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi pneumonitis.
  • Súlyos egyidejű betegségekkel rendelkezik, mint például ellenőrizetlen szív- és érrendszeri betegség (kongesztív szívelégtelenség, ellenőrizetlen magas vérnyomás, aktív szívizom iszkémia jele, szívizominfarktus és súlyos szívritmuszavar), autoimmun betegségek, súlyos obstruktív vagy restriktív tüdőbetegségek, aktív szisztémás fertőzések és gyulladásos bélbetegségek. Ez magában foglalja az HIV- vagy AIDS-kapcsolatos betegségeket vagy aktív hepatitis B vagy C vírust.
  • Aktív fertőzéssel rendelkezik, amely szisztémás terápiát igényel.
  • A beteg élő oltást kapott a kezelés első adagjától számított 4 héten belül. Megjegyzendő, hogy a szezonális influenza oltások injekcióra általában inaktivált influenza vakcinák és megengedettek; azonban az orrba adott influenza vakcinák (például FluMist) élő, gyengített vakcinák és nem megengedettek.
  • Ismert pszichiátriai vagy szerhasználati zavarokkal rendelkezik, amelyek zavarnák az együttműködést a vizsgálat követelményeivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis
A protokoll II. fázisának előkészítéseként a vizsgálat I. fázisa értékeli a széklet- és plazmaminta-gyűjtés megvalósíthatóságát különböző időpontokban, szabványos NAT kezelésben részesülő TNBC betegeknél.
Egyéb: Nincs beavatkozás.
Az I. fázisban nem történik FMT-kezelés
Kísérleti: II. fázis - 1. kohorsz
A II. fázis célja, hogy felmérje a FMT hozzáadásának biztonságosságát és kivitelezhetőségét a standard neoadjuváns kemoterápia plusz immunterápiát kapó TNBC-betegek kezelési rendszeréhez. Mivel ezt a FMT protokollt még soha nem kombinálták kemó-immunterápiával TNBC-ben, a cél elsőként a biztonságosság és a kivitelezhetőség felmérése. A daganatválasz markereinek (ctDNS és pCR arány) és a bélmikrobiom feltáró elemzéseit is elvégezzük, mielőtt egy nagyobb tanulmányba kezdenénk. A II. fázis két kohorszra oszlik. Az 1. kohorsz a FMT-t a standard szisztémás daganatellenes terápia, jelen esetben a korai TNBC NAT kezelésének megkezdése előtt kapja.
Drog: Fekális Mikrobiota Transzplantáció (FMT)
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a bélmikrobiom megváltoztatásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a neoadjuváns terápia (NAT) keretében TNBC esetén. Ez a pilot tanulmány értékeli az FMT biztonságosságát, amelyet neoadjuváns kemó-immunoterápiával együtt adnak, és meghatározza egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat lebonyolításának megvalósíthatóságát annak tesztelésére, hogy az FMT javítja-e a neoadjuváns kemoterápia és az ICB hatékonyságát TNBC-s betegeknél.
Kísérleti: II. fázis - 2. kohorsz
A II. fázis célja, hogy felmérje a FMT hozzáadásának biztonságosságát és kivitelezhetőségét a TNBC-s betegek kezelési protokolljához, akik standard neoadjuváns kemoterápiát és immunterápiát kapnak. Mivel ezt a FMT protokollt még soha nem kombinálták kemoterápiával és immunterápiával TNBC esetében, a cél első lépésként a biztonság és a kivitelezhetőség felmérése. A tumorválasz markereinek (ctDNS és pCR arány) és a bélmikrobióma feltáró elemzéseit is elvégezzük, mielőtt egy nagyobb tanulmányba kezdenénk. A II. fázis két kohorszra oszlik. A 2. kohorszban azok a betegek, akiknél a ctDNS+ állapot fennáll a kiindulási állapottól a NAT 1. ciklusa után is (nagy kockázata a nem-pCR kimenetelnek), "mentő" FMT terápiát kapnak a NAT kezelés közepén.
Drog: Fekális Mikrobiota Transzplantáció (FMT)
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a bélmikrobiom megváltoztatásának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a neoadjuváns terápia (NAT) keretében TNBC esetén. Ez a pilot tanulmány értékeli az FMT biztonságosságát, amelyet neoadjuváns kemó-immunoterápiával együtt adnak, és meghatározza egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat lebonyolításának megvalósíthatóságát annak tesztelésére, hogy az FMT javítja-e a neoadjuváns kemoterápia és az ICB hatékonyságát TNBC-s betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hármasan negatív emlőrákban szenvedő betegeknél az egészséges donátorok székletében található bélbaktériumokat felhasználó székleti mikrobiota transzplantáció (FMT) és az immunterápia/kemoterápia kombinációjának biztonságosságának értékelése.
Időkeret: 20 hónap
A toxicitás értékelése és az egyidejű gyógyszeres kezelés felülvizsgálata minden látogatás során megtörténik a kemoterápia/immunterápia kezelés alatt. A FMT beadás utáni bármely mellékhatást a felbontásig vagy a vizsgáló által stabilnak ítélt állapotig követni fognak.
20 hónap
Az FMT adásának megvalósíthatósága háromszorosan negatív emlőrákban szenvedő betegeknél kemoterápia / immunterápia előtti műtét során.
Időkeret: 7 hónap
Az FMT megvalósíthatóságát mindkét kohorszban a vizsgálat minden lépését teljesítő betegek aránya alapján határozzák meg. A kutatók felmérést végeznek az alábbiak arányáról: megkeresett és elutasított, megkeresett és beleegyezett, beleegyezett és visszalépett az FMT előtt, beleegyezett, szűrt és sikeresen elvégezte az FMT-t, valamint képes és hajlandó volt FMT utáni székletmintát adni.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRIDa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel