Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT u trojnásobně negativního karcinomu prsu řízená pomocí ctDNA (FRIDA)

5. prosince 2025 aktualizováno: Jewish General Hospital

FMT u trojitě negativního karcinomu prsu řízený pomocí ctDNA

Trojně negativní karcinom prsu (TNBC) je agresivní forma karcinomu prsu, která se obvykle léčí chemoterapií a blokádou imunitních kontrolních bodů (ICB) v předoperační nebo neoadjuvantní fázi. Nicméně asi 35 % nádorů na tuto terapii plně nereaguje a prognóza pacientů je špatná. Nedávné vzrušující údaje z naší skupiny a dalších naznačují, že změna střevního mikrobiomu pomocí transplantace fekální mikroflóry (FMT) výrazně ovlivňuje odpověď na ICB u melanomu1-3. Výzkumníci navrhují otestovat bezpečnost a proveditelnost změny střevního mikrobiomu v kontextu neoadjuvantní terapie (NAT) pro TNBC. Tato pilotní studie posoudí bezpečnost FMT podávaného s neoadjuvantní chemo-imunoterapií a určí proveditelnost provedení budoucí randomizované klinické studie, která otestuje, zda FMT zlepšuje účinnost neoadjuvantní chemoterapie a ICB u pacientů s TNBC.

Tato studie bude rozdělena do dvou fází. Ve fázi I (pozorovací fáze) výzkumníci navrhují otestovat proveditelnost odběru vzorků stolice a plazmy u pacientů s TNBC léčených neoadjuvantní terapií (NAT) bez léčby FMT. Ve fázi II (intervenční fáze) pacienti podstoupí postupy odběru vzorků jako ve fázi I, ale navíc výzkumníci posoudí bezpečnost a proveditelnost léčby FMT v kombinaci s NAT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Basik, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

FÁZE 1

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu TNBC (definováno jako exprese estrogenového receptoru 0–10 %, exprese progesteronového receptoru 0–10 % a HER-2/neu negativní (imunohistochemie 0, 1+ nebo 2+ a fluorescenční in situ hybridizace negativní na amplifikaci genu HER-2) a chystají se zahájit neoadjuvantní chemoterapii.
  • Pacienti s výkonnostním skóre ECOG 0–2.
  • Pacienti ochotní poskytovat sériové vzorky stolice a krve.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s dostupnou tkání biopsie primárního nádoru pro molekulární analýzu.

FÁZE 2

  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu TNBC (definováno jako exprese estrogenového receptoru 0–10 %, exprese progesteronového receptoru 0–10 % a HER-2/neu negativní (imunohistochemie 0, 1+ nebo 2+ a fluorescenční in situ hybridizace negativní na amplifikaci genu HER-2) a chystají se zahájit neoadjuvantní chemoterapii-imunoterapii.
  • Pacienti s výkonnostním skóre ECOG 0–2.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět infekčním rizikům spojeným s podáním FMT.
  • Schopnost polykat kapsle.
  • Pacienti užívající systémové steroidy ve fyziologických dávkách mohou být zařazeni za předpokladu, že dávka steroidů nepřesahuje přijatelnou hranici (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent).

Vylučovací kritéria:

FÁZE 1

  • Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění.
  • Známá infekce HIV nebo hepatitidou.
  • Těhotné ženy.

FÁZE 2

  • Předchozí léčba anti-PD-1.
  • Pacient se sekundárním maligním nádorem.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během předpokládané doby trvání studie, od předvstupního nebo vstupního vyšetření až do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Aktuální expozice vysokým dávkám perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent). Pacienti vyžadující občasné použití bronchodilatancií nebo lokální injekce steroidů nejsou ze studie vyloučeni.
  • Absolutní počet neutrofilů <1,0 do 48 hodin před plánovaným podáním FMT.
  • Diagnóza imunodeficience (například HIV nebo transplantace) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie před studijní léčbou.
  • Probíhající užívání antibiotik nebo předchozí užívání antibiotik jeden týden před procedurou FMT.
  • Probiotické doplňky a potraviny označené jako obsahující probiotika musí být vysazeny minimálně 24 hodin před podáním FMT a nejsou povoleny během léčby neoadjuvantní imunoterapií.
  • Přítomnost chronického střevního onemocnění (například celiakie, malabsorpce a nádor tlustého střeva).
  • Přítomnost absolutních kontraindikací pro podání FMT, včetně toxického megakolonu, závažných potravinových alergií (například korýšů, ořechů nebo mořských plodů) a zánětlivého onemocnění střev.
  • Předpoklad vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokální protinádorové terapie kromě těch navržených studií během studie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění nebo syndromu vyžadujícího systémové steroidy nebo imunosupresiva. Pacienti s vitiligem, diabetem 1. typu nebo vyléčeným dětským astmatem/atopií jsou výjimkou z tohoto pravidla.
  • Anamnéza nedávné (<30 dnů) (neinfekční) pneumonitidy vyžadující steroidy nebo aktuální pneumonitida.
  • Závažná přidružená onemocnění, jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (kongestivní srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, aktivní známky srdeční ischemie, infarkt myokardu a závažné srdeční arytmie), autoimunitní onemocnění, závažná obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění, aktivní systémové infekce a zánětlivá střevní onemocnění. To zahrnuje onemocnění související s HIV nebo AIDS nebo aktivní virus hepatitidy B nebo C.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii.
  • Pacient obdržel živou vakcínu do 4 týdnů před první dávkou léčby. Poznámka: Sezónní chřipkové vakcíny pro injekci jsou obecně inaktivované vakcíny a jsou povoleny; intranazální chřipkové vakcíny (například FluMist) jsou však živé atenuované vakcíny a nejsou povoleny.
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušily spolupráci s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I
V přípravě na fázi II protokolu bude fáze I studie hodnotit proveditelnost odběru vzorků stolice a plazmy v různých časových bodech u pacientek s TNBC podstupujících standardní neoadjuvantní léčbu.
Jiný: Bez zásahu.
V první fázi nebude podáváno FMT
Experimentální: Fáze II - Kohorta 1
Fáze II si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost přidání FMT do léčebného režimu pacientů s TNBC, kteří dostávají standardní neoadjuvantní chemoterapii plus imunoterapii. Protože tento režim FMT nebyl nikdy kombinován s chemo-imunoterapií u TNBC, cílem je nejprve posoudit bezpečnost a proveditelnost. Před zahájením rozsáhlejší studie budou rovněž provedeny průzkumné analýzy markerů nádorové odpovědi (ctDNA a míra pCR) a střevního mikrobiomu. Fáze II bude zahrnovat dvě kohorty. Kohorta 1 bude podávat FMT před zahájením standardní systémové protinádorové léčby, v tomto případě NAT pro časné TNBC.
Lék: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Výzkumníci navrhují otestovat bezpečnost a proveditelnost změny střevního mikrobiomu v kontextu neoadjuvantní terapie (NAT) pro TNBC. Tato pilotní studie posoudí bezpečnost FMT podávaného s neoadjuvantní chemo-imunoterapií a určí proveditelnost provedení budoucí randomizované klinické studie, která otestuje, zda FMT zlepšuje účinnost neoadjuvantní chemoterapie a ICB u pacientů s TNBC.
Experimentální: Fáze II - Kohorta 2
Fáze II si klade za cíl posoudit bezpečnost a proveditelnost přidání FMT do léčebného režimu pacientů s TNBC, kteří dostávají standardní neoadjuvantní chemoterapii plus imunoterapii. Protože tento režim FMT nebyl nikdy kombinován s chemo-imunoterapií u TNBC, cílem je nejprve posoudit bezpečnost a proveditelnost. Před zahájením rozsáhlejší studie budou také provedeny průzkumné analýzy markerů odpovědi nádoru (ctDNA a míra pCR) a střevního mikrobiomu. Fáze II bude zahrnovat dvě kohorty. V kohortě 2 pacienti s perzistencí ctDNA+ od výchozího stavu po první cyklus NAT (vysoké riziko ne-pCR) obdrží "záchrannou" FMT terapii uprostřed léčby NAT.
Lék: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Výzkumníci navrhují otestovat bezpečnost a proveditelnost změny střevního mikrobiomu v kontextu neoadjuvantní terapie (NAT) pro TNBC. Tato pilotní studie posoudí bezpečnost FMT podávaného s neoadjuvantní chemo-imunoterapií a určí proveditelnost provedení budoucí randomizované klinické studie, která otestuje, zda FMT zlepšuje účinnost neoadjuvantní chemoterapie a ICB u pacientů s TNBC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost kombinace transplantace fekální mikroflóry (FMT) využívající střevní bakterie přítomné ve stolici zdravých dárců s imunoterapií/chemoterapií u pacientů s triple-negativním karcinomem prsu.
Časové okno: 20 měsíců
Hodnocení toxicity a přehled současné medikace budou probíhat při každé návštěvě během chemoterapie/imunoterapie. Jakékoli nežádoucí události po podání FMT budou sledovány až do jejich vyřešení nebo do doby, kdy je výzkumník vyhodnotí jako stabilní.
20 měsíců
Možnost podání FMT pacientům s trojitě negativním karcinomem prsu léčeným chemoterapií / imunoterapií před operací.
Časové okno: 7 měsíců
Uskutečnitelnost FMT v obou kohortách bude určena na základě podílu pacientů, kteří dokončili každý krok studie. Výzkumníci posoudí podíl oslovených a odmítnuvších, oslovených a souhlasivších, souhlasivších a odstoupivších před FMT, souhlasivších, proskrínovaných a úspěšně podstoupivších FMT, a schopných a ochotných poskytnout vzorky stolice po FMT.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRIDA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bez zásahu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit