Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT vid trippelnegativ bröstcancer styrd av ctDNA (FRIDA)

5 december 2025 uppdaterad av: Jewish General Hospital

FMT vid trippelnegativ bröstcancer vägledd av ctDNA

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en aggressiv form av bröstcancer som vanligtvis behandlas med kemoterapi och immuncheckpoint-blockad (ICB) i den preoperativa eller neoadjuvanta fasen. Cirka 35% av tumörerna svarar dock inte helt på denna behandling, och patienternas prognos är dålig. Nyligen publicerade spännande data från vår grupp och andra tyder på att förändring av tarmmikrobiomet via fekal mikrobiota transplantation (FMT) markant påverkar responsen på ICB vid melanom1-3. Forskarna föreslår att testa säkerheten och genomförbarheten av att förändra tarmmikrobiomet i samband med neoadjuvant behandling (NAT) för TNBC. Denna pilotstudie kommer att utvärdera säkerheten av FMT i kombination med neoadjuvant kemoterapi-immunterapi och kommer att fastställa genomförbarheten av att genomföra en framtida randomiserad klinisk prövning för att testa om FMT förbättrar effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi och ICB hos patienter med TNBC.

Denna studie kommer att delas in i två faser. I Fas I (observationsfasen) föreslår forskarna att testa genomförbarheten av att samla in avförings- och plasmaprov hos TNBC-patienter som behandlas med neoadjuvant behandling (NAT) utan FMT-behandling. I Fas II (interventionsfasen) kommer patienterna att genomgå provinsamlingsprocedurer som i Fas I, men dessutom kommer forskarna att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av FMT-behandling i kombination med NAT.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Basik, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

FAS 1

  • Patienterna måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienterna måste ha en bekräftad diagnos av TNBC (definierad som östrogenreceptorexpression 0-10%, progesteronreceptorexpression 0-10% och HER-2/neu-negativ (immunohistokemi 0, 1+ eller 2+ och fluorescerande in-situ-hybridisering negativ för HER-2-genamplifiering) och vara på väg att starta neoadjuvant cellgiftsbehandling.
  • Patienter med ECOG-performance 0-2.
  • Patienter som är villiga att tillhandahålla seriella avförings- och blodprover.
  • Patienterna måste kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter med tillgänglig primär tumörbiopsivävnad för molekylär analys.

FAS 2

  • Patienterna måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienterna måste ha en bekräftad diagnos av TNBC (definierad som östrogenreceptorexpression 0-10%, progesteronreceptorexpression 0-10% och HER-2/neu-negativ (immunohistokemi 0, 1+ eller 2+ och fluorescerande in-situ-hybridisering negativ för HER-2-genamplifiering) och vara på väg att starta neoadjuvant cellgifts- och immunterapi.
  • Patienter med ECOG-performance 0-2.
  • Patienterna måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå de infektionsrisker som är förknippade med FMT-administrering.
  • Förmåga att svälja kapslar.
  • Patienter som tar systemiska steroider i fysiologiska doser tillåts delta förutsatt att steroiddosen inte överstiger den acceptabla tröskeln (>10 mg prednisolon dagligen eller motsvarande).

Exklusionskriterier:

FAS 1

  • Kliniska eller radiologiska tecken på metastaserande sjukdom.
  • Känd infektion med HIV eller hepatit.
  • Gravida kvinnor.

FAS 2

  • Tidigare anti-PD-1-behandling.
  • Patient med en sekundär malignitet.
  • Gravid eller ammande eller förväntar sig att bli gravid inom projekterad studielängd, från förscreening eller screeningsbesök till 120 dagar efter sista dosen av studiebehandling.
  • Pågående exponering för högdos oral eller intravenös kortikosteroid (>10 mg prednisolon dagligen eller motsvarande). Patienter som kräver intermittent användning av bronkdilatatorer eller lokala steroidinjektioner utesluts inte från studien.
  • Absolut neutrofilt antal <1,0 inom 48 timmar före planerad FMT-administrering.
  • Har diagnos immunbrist (t.ex. HIV eller transplantation) eller annan form av immunosuppressiv terapi före studiebehandling.
  • Pågående användning av antibiotika eller tidigare användning av antibiotika en vecka före FMT-proceduren.
  • Probiotiska kosttillskott och livsmedel märkta som innehållande probiotika måste avbrytas minst 24 timmar före FMT-administrering och är inte tillåtna under neoadjuvant immunterapibehandlingens gång.
  • Närvaro av kronisk tarmsjukdom (t.ex. celiaki, malabsorption och kolontumör).
  • Närvaro av absoluta kontraindikationer för FMT-administrering, inklusive toxisk megakolon, svåra matallergier (t.ex. skaldjur, nötter eller skaldjur) och inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Förväntas kräva annan form av systemisk eller lokaliserad antineoplastisk terapi utöver de som föreslås av studien under studiens gång.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom eller dokumenterad historik av autoimmun sjukdom eller syndrom som kräver systemiska steroider eller immunosuppressiva medel. Patienter med vitiligo, typ 1-diabetes eller löst barndomsastma/atopi är undantag från denna regel.
  • En historik av nyligen (<30 dagar) (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller pågående pneumonit.
  • Har allvarliga samtidiga sjukdomar, såsom okontrollerad kardiovaskulär sjukdom (kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, aktiv tecken på hjärtischemi, hjärtinfarkt och allvarlig hjärtarytmi), autoimmuna sjukdomar, svår obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom, aktiva systeminfektioner och inflammatoriska tarmsjukdomar. Detta inkluderar HIV eller AIDS-relaterad sjukdom eller aktiv hepatit B- eller C-virus.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Patienten har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före första behandlingsdosen. Observera att säsongsbundna influensavacciner för injektion vanligtvis är inaktiverade influensavacciner och tillåts; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.
  • Har kända psykiatriska eller substansmissbruksstörningar som skulle störa samarbetet med studiebehandlingens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I
Inför fas II av protokollet kommer fas I av studien att utvärdera genomförbarheten av avförings- och plasmaprovtagning vid olika tidpunkter hos patienter med TNBC som får standardbehandling med NAT.
Övrig: Ingen intervention.
Ingen FMT kommer att ges i Fas I
Experimentell: Fas II - Kohort 1
Fas II syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att lägga till FMT till behandlingsregimen för patienter med TNBC som får standardbehandling med neoadjuvant kemoterapi plus immunterapi. Eftersom denna FMT-regim aldrig tidigare har kombinerats med kemoterapi-immunterapi vid TNBC, är målet att först utvärdera säkerhet och genomförbarhet. Explorativa analyser av markörer för tumörsvar (ctDNA och pCR-frekvens) och tarmmikrobiom kommer också att genomföras innan man påbörjar en större studie. Fas II kommer att omfatta två kohorter. Kohort 1 kommer att administrera FMT innan man startar standard systemisk anticancerbehandling, i detta fall NAT för tidig TNBC.
Läkemedel: Fekal Mikrobiota Transplantation (FMT)
Forskarna föreslår att testa säkerheten och genomförbarheten av att förändra tarmmikrobiomet i samband med neoadjuvant terapi (NAT) för TNBC. Denna pilotstudie kommer att utvärdera säkerheten för FMT som ges med neoadjuvant kemo-immunoterapi och kommer att fastställa genomförbarheten av att genomföra en framtida randomiserad klinisk prövning för att testa om FMT förbättrar effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi och ICB hos patienter med TNBC.
Experimentell: Fas II - Kohort 2
Fas II syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att lägga till FMT i behandlingsregimen för patienter med TNBC som får standardbehandling med neoadjuvant kemoterapi plus immunterapi. Eftersom denna FMT-regimen aldrig tidigare har kombinerats med kemo-immunterapi vid TNBC, är målet att först utvärdera säkerhet och genomförbarhet. Explorativa analyser av markörer för tumörsvar (ctDNA och pCR-frekvens) och tarmmikrobiom kommer också att utföras innan man påbörjar en större studie. Fas II kommer att omfatta två kohorter. I Kohort 2 kommer patienter med ctDNA+ persistence från baslinjen till efter cykel 1 NAT (hög risk för icke-pCR) att få "rescue" FMT-terapi vid mitten av NAT-behandlingen.
Läkemedel: Fekal Mikrobiota Transplantation (FMT)
Forskarna föreslår att testa säkerheten och genomförbarheten av att förändra tarmmikrobiomet i samband med neoadjuvant terapi (NAT) för TNBC. Denna pilotstudie kommer att utvärdera säkerheten för FMT som ges med neoadjuvant kemo-immunoterapi och kommer att fastställa genomförbarheten av att genomföra en framtida randomiserad klinisk prövning för att testa om FMT förbättrar effektiviteten av neoadjuvant kemoterapi och ICB hos patienter med TNBC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten av att kombinera fekal mikrobiell transplantation (FMT) med hjälp av tarmbakterier som finns i avföringen från friska donatorer med immunterapi/kemoterapi hos patienter med trippelnegativ bröstcancer.
Tidsram: 20 månader
Toxicitetsbedömningar och granskning av samtidig medicinering kommer att ske vid varje besök under kemoterapi/immunoterapibehandling. Alla biverkningar efter FMT-administration kommer att följas tills de har lösts eller tills de bedöms vara stabila av forskaren.
20 månader
Genomförbarheten att ge FMT till trippelnegativa bröstcancerpatienter behandlade med kemoterapi / immunterapi före operation.
Tidsram: 7 månader
Genomförbarheten av FMT i båda kohorterna kommer att fastställas baserat på andelen patienter som slutförde varje steg i studien. Forskarna kommer att bedöma andelen som tillfrågades och avböjde, tillfrågades och samtyckte, samtyckte och drog sig tillbaka före FMT, samtyckte, screenades och tog framgångsrikt FMT, och var kapabla och villiga att tillhandahålla avföringsprover efter FMT.
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRIDa

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera