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ctDNA에 따른 삼중 음성 유방암의 FMT (FRIDA)

2025년 12월 5일 업데이트: Jewish General Hospital

ctDNA로 유도된 삼중 음성 유방암에서의 분변 미생물 이식

삼중 음성 유방암(TNBC)은 공격적인 형태의 유방암으로, 일반적으로 수술 전 또는 보조 치료 단계에서 화학요법과 면역 체크포인트 차단(ICB)을 통해 치료합니다. 그러나 약 35%의 종양이 이 치료에 완전히 반응하지 않으며, 환자의 예후는 좋지 않습니다. 최근 우리 연구팀 및 다른 연구자들의 흥미로운 데이터에 따르면, 분변 미생물 이식(FMT)을 통한 장내 미생물군 변화가 흑색종에서 ICB에 대한 반응에 현저한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다1-3. 연구자들은 TNBC의 보조 치료(NAT) 맥락에서 장내 미생물군을 변화시키는 것의 안전성과 실행 가능성을 테스트할 것을 제안합니다. 이 파일럿 연구는 보조 화학-면역요법과 함께 제공되는 FMT의 안전성을 평가하고, FMT가 TNBC 환자에서 보조 화학요법과 ICB의 효과를 향상시키는지 테스트하기 위한 향후 무작위 임상 시험을 수행할 수 있는 실행 가능성을 결정할 것입니다.

이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 1단계(관찰 단계)에서는 FMT 치료 없이 보조 치료(NAT)를 받는 TNBC 환자에서 분변 및 혈장 샘플 수집의 실행 가능성을 테스트할 것을 제안합니다. 2단계(중재 단계)에서는 환자가 1단계와 동일한 샘플 수집 절차를 거치지만, 추가적으로 연구자들은 NAT와 결합된 FMT 치료의 안전성과 실행 가능성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Basik, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1단계

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 TNBC(에스트로겐 수용체 발현 0-10%, 프로게스테론 수용체 발현 0-10%, HER-2/neu 음성(면역조직화학법 0, 1+, 또는 2+ 및 형광 제자리 혼성화법에서 HER-2 유전자 증폭 음성)로 정의됨) 확진을 받았으며 신보조 화학요법을 시작하려는 상태여야 합니다.
  • ECOG 수행능력이 0-2인 환자.
  • 연속적인 대변 및 혈액 샘플을 제공할 의사가 있는 환자.
  • 환자는 서면 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
  • 분자 분석을 위한 원발성 종양 생검 조직이 이용 가능한 환자.

2단계

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 TNBC(에스트로겐 수용체 발현 0-10%, 프로게스테론 수용체 발현 0-10%, HER-2/neu 음성(면역조직화학법 0, 1+, 또는 2+ 및 형광 제자리 혼성화법에서 HER-2 유전자 증폭 음성)로 정의됨) 확진을 받았으며 신보조 화학-면역요법을 시작하려는 상태여야 합니다.
  • ECOG 수행능력이 0-2인 환자.
  • 환자는 서면 동의서를 작성할 수 있어야 하며, FMT 투여와 관련된 감염 위험을 이해해야 합니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.
  • 생리적 용량의 전신 스테로이드를 투여받는 환자는 스테로이드 용량이 허용 가능한 임계값(>10 mg 프레드니손 일일 또는 이에 상응하는 용량)을 초과하지 않는 경우 등록이 허용됩니다.

제외 기준:

1단계

  • 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  • HIV 또는 간염 감염이 확인된 경우.
  • 임산부.

2단계

  • 이전에 항-PD-1 치료를 받은 경우.
  • 이차성 악성 종양이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나, 예비 선별 또는 선별 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지의 시험 예상 기간 내에 자녀를 임신할 계획이 있는 경우.
  • 현재 고용량 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드(>10 mg 프레드니손 일일 또는 이에 상응하는 용량)에 노출된 경우.기관지확장제의 간헐적 사용 또는 국소 스테로이드 주사가 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 계획된 FMT 투여 48시간 이내에 절대 호중구 수가 <1.0인 경우.
  • 시험 치료 전에 면역결핍증(예: HIV 또는 이식) 또는 다른 형태의 면역억제 요법 진단을 받은 경우.
  • 항생제를 지속적으로 사용 중이거나 FMT 시술 1주 전에 항생제를 사용한 경우.
  • 프로바이오틱 보충제 및 프로바이오틱을 함유한다고 표시된 식품은 FMT 투여 최소 24시간 전에 중단해야 하며, 신보조 면역요법 치료 과정 중에는 허용되지 않습니다.
  • 만성 장 질환(예: 설탕병, 흡수장애, 대장 종양)이 있는 경우.
  • 독성 거대결장증, 심한 식이 알레르기(예: 갑각류, 견과류, 해산물), 염증성 장 질환 등 FMT 투여에 대한 절대적 금기 사항이 있는 경우.
  • 연구 중에 연구에서 제안된 치료 이외의 다른 형태의 전신적 또는 국소적 항종양 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 활성 자가면역 질환이 있거나, 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환이나 증후군의 기록된 병력이 있는 경우.백반증, 제1형 당뇨병, 또는 해소된 소아기 천식/아토피가 있는 환자는 이 규칙의 예외입니다.
  • 최근(<30일) 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴 병력 또는 현재 폐렴이 있는 경우.
  • 통제되지 않은 심혈관 질환(울혈성 심부전, 통제되지 않은 고혈압, 심장 허혈의 활성 증거, 심근 경색, 심한 심부정맥), 자가면역 질환, 심한 폐쇄성 또는 제한성 폐질환, 활성 전신 감염, 염증성 장 장애 등 심각한 동반 질환이 있는 경우.HIV 또는 AIDS 관련 질환이나 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스를 포함합니다.
  • 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있는 경우.
  • 환자가 치료 첫 투여 4주 이내에 생백신을 접종한 경우.주사용 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 인플루엔자 백신이며 허용됩니다; 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 생약독화 백신이며 허용되지 않습니다.
  • 시험 요구 사항 협력에 방해가 되는 정신 질환이나 약물 남용 장애가 확인된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상
프로토콜 2단계를 준비하기 위해, 본 연구의 1단계에서는 표준 항암화학요법(NAT)을 받는 삼중 음성 유방암 환자에서 다양한 시점에 대변 및 혈장 샘플 수집의 실행 가능성을 평가할 것입니다.
다른: 대조군 없음.
1단계에서는 FMT가 제공되지 않습니다.
실험적: Phase II - Cohort 1
2상은 표준 치료법인 신보조 항암 화학 요법과 면역 요법을 받는 삼중 음성 유방암 환자의 치료 계획에 FMT를 추가하는 것의 안전성과 실현 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 FMT 요법이 삼중 음성 유방암에서 화학-면역 요법과 결합된 적이 없기 때문에, 첫 번째 목표는 안전성과 실현 가능성을 평가하는 것입니다. 더 큰 연구를 시작하기 전에 종양 반응 표지자(ctDNA 및 pCR 비율)와 장 내 미생물 군집에 대한 탐색적 분석도 수행될 것입니다. 2상은 두 개의 코호트로 구성될 것입니다. 코호트 1은 표준 전신 항암 요법(이 경우 조기 삼중 음성 유방암에 대한 NAT)을 시작하기 전에 FMT를 투여할 것입니다.
의약품: 분변 미생물 이식(FMT)
연구진은 삼중음성유방암(TNBC)에 대한 신보조요법(NAT)의 맥락에서 장내 미생물군집을 변경하는 것의 안전성과 실현 가능성을 검증하고자 제안합니다. 이 파일럿 연구는 신보조 화학-면역요법과 함께 시행되는 FMT의 안전성을 평가하며, 향후 무작위 임상시험을 통해 FMT가 삼중음성유방암 환자에서 신보조 화학요법과 ICB의 효과를 개선하는지 검증하는 연구의 실현 가능성을 확인할 것입니다.
실험적: Phase II - Cohort 2
2상은 표준 치료 네오어드주반트 화학요법 및 면역요법을 받는 삼중 음성 유방암 환자의 치료 요법에 FMT를 추가하는 것의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 FMT 요법은 삼중 음성 유방암에서 화학-면역요법과 결합된 적이 없기 때문에, 먼저 안전성과 타당성을 평가하는 것이 목표입니다. 더 큰 연구를 시작하기 전에 종양 반응 표지자(ctDNA 및 pCR 비율)와 장 내 미생물군집에 대한 탐색적 분석도 수행됩니다. 2상은 두 개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 2에서는 기준선에서 1주기 NAT 후까지 ctDNA+ 지속성을 보이는 환자(pCR 비달성 고위험군)가 NAT 치료 중간에 '구제' FMT 요법을 받게 됩니다.
의약품: 분변 미생물 이식(FMT)
연구진은 삼중음성유방암(TNBC)에 대한 신보조요법(NAT)의 맥락에서 장내 미생물군집을 변경하는 것의 안전성과 실현 가능성을 검증하고자 제안합니다. 이 파일럿 연구는 신보조 화학-면역요법과 함께 시행되는 FMT의 안전성을 평가하며, 향후 무작위 임상시험을 통해 FMT가 삼중음성유방암 환자에서 신보조 화학요법과 ICB의 효과를 개선하는지 검증하는 연구의 실현 가능성을 확인할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 기증자의 대변에 존재하는 장내 세균을 이용한 분변 미생물 이식(FMT)을 삼중 음성 유방암 환자에서 면역요법/화학요법과 병용할 때의 안전성을 평가하기 위함이다.
기간: 20개월
독성 평가 및 동시 투약 검토는 화학요법/면역요법 치료 기간 동안 모든 방문 시 수행됩니다. FMT 투여 후 발생한 모든 이상 반응은 해결될 때까지 또는 연구자가 안정적이라고 판단할 때까지 추적 관찰됩니다.
20개월
화학요법/면역요법 후 수술 전 삼중 음성 유방암 환자에게 FMT를 투여하는 것의 타당성
기간: 7개월
두 코호트에서의 FMT 실현 가능성은 각 연구 단계를 완료한 환자의 비율을 기반으로 결정될 것입니다. 연구자들은 접촉하고 거절한 비율, 접촉하고 동의한 비율, 동의하고 FMT 전에 철회한 비율, 동의하고 선별되어 성공적으로 FMT를 받은 비율, 그리고 FMT 후 대변 샘플을 제공할 능력과 의지가 있는 비율을 평가할 것입니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRIDA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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