Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMT w potrójnie ujemnym raku piersi prowadzony przez ctDNA (FRIDA)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jewish General Hospital

FMT w Potrójnie Ujemnym Raku Piersi z Wykorzystaniem ctDNA

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) to agresywna postać raka piersi, zwykle leczona chemioterapią i blokadą punktu kontrolnego immunologicznego (ICB) w fazie przedoperacyjnej lub neoadjuwantowej. Jednak około 35% guzów nie reaguje w pełni na tę terapię, a rokowanie pacjentów jest złe. Najnowsze ekscytujące dane z naszej grupy i innych sugerują, że zmiana mikrobiomu jelitowego poprzez przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) znacząco wpływa na odpowiedź na ICB w czerniaku1-3. Badacze proponują przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności zmiany mikrobiomu jelitowego w kontekście terapii neoadjuwantowej (NAT) dla TNBC. To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo FMT podawanego z neoadjuwantową chemio-immunoterapią i określi wykonalność przeprowadzenia przyszłego randomizowanego badania klinicznego, aby sprawdzić, czy FMT poprawia skuteczność neoadjuwantowej chemioterapii i ICB u pacjentów z TNBC.

Badanie to zostanie podzielone na dwie fazy. W fazie I (faza obserwacyjna) badacze proponują przetestowanie wykonalności zbierania próbek kału i osocza u pacjentów z TNBC leczonych terapią neoadjuwantową (NAT) bez leczenia FMT. W fazie II (faza interwencyjna) pacjenci przejdą procedury zbierania próbek jak w fazie I, ale dodatkowo badacze ocenią bezpieczeństwo i wykonalność leczenia FMT w połączeniu z NAT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Basik, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

FAZA 1

  • Pacjenci muszą mieć 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę TNBC (zdefiniowaną jako ekspresja receptorów estrogenowych 0-10%, ekspresja receptorów progesteronowych 0-10% oraz HER-2/neu ujemne (immunohistochemia 0, 1+ lub 2+ oraz ujemna fluorescencyjna hybrydyzacja in situ dla amplifikacji genu HER-2) i mają rozpocząć neoadiuwantową chemioterapię.
  • Pacjenci z wydolnością w skali ECOG 0-2.
  • Pacjenci, którzy są gotowi dostarczać seryjne próbki stolca i krwi.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci z dostępną tkanką biopsji guza pierwotnego do analizy molekularnej.

FAZA 2

  • Pacjenci muszą mieć 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę TNBC (zdefiniowaną jako ekspresja receptorów estrogenowych 0-10%, ekspresja receptorów progesteronowych 0-10% oraz HER-2/neu ujemne (immunohistochemia 0, 1+ lub 2+ oraz ujemna fluorescencyjna hybrydyzacja in situ dla amplifikacji genu HER-2) i mają rozpocząć neoadiuwantową chemioterapię-immunoterapię.
  • Pacjenci z wydolnością w skali ECOG 0-2.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i rozumieć ryzyko infekcji związane z podaniem FMT.
  • Zdolność do połykania kapsułek.
  • Pacjenci otrzymujący systemowe steroidy w dawkach fizjologicznych mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem że dawka steroidów nie przekracza akceptowalnego progu (>10 mg prednizonu dziennie lub ekwiwalent).

Kryteria wykluczenia:

FAZA 1

  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej.
  • Znana infekcja HIV lub zapaleniem wątroby.
  • Kobiety w ciąży.

FAZA 2

  • Poprzednie leczenie anty-PD-1.
  • Pacjent z wtórnym nowotworem złośliwym.
  • W ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przedprzesiewowej lub przesiewowej do 120 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • Aktualna ekspozycja na wysokie dawki kortykosteroidów doustnych lub dożylnych (>10 mg prednizonu dziennie lub ekwiwalent). Pacjenci, którzy wymagają sporadycznego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych, nie są wykluczeni z badania.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <1.0 w ciągu 48 godzin od planowanego podania FMT.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności (na przykład HIV lub przeszczep) lub jakiejkolwiek innej formy immunosupresyjnej terapii przed leczeniem badawczym.
  • Trwające stosowanie antybiotyków lub poprzednie stosowanie antybiotyków na tydzień przed procedurą FMT.
  • Suplementy probiotyczne i produkty spożywcze oznaczone jako zawierające probiotyki muszą być odstawione co najmniej 24 godziny przed podaniem FMT i nie są dozwolone podczas leczenia neoadiuwantową immunoterapią.
  • Obecność przewlekłej choroby jelit (na przykład celiakii, zespołu złego wchłaniania, guza okrężnicy).
  • Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do podania FMT, w tym toksycznego rozdęcia okrężnicy, ciężkich alergii pokarmowych (na przykład na skorupiaki, orzechy lub owoce morza) oraz nieswoistych chorób zapalnych jelit.
  • Oczekuje się, że będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy systemowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej innej niż proponowana w badaniu podczas trwania badania.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub udokumentowaną historię choroby autoimmunologicznej lub zespołu, który wymaga systemowych steroidów lub środków immunosupresyjnych. Pacjenci z bielactwem, cukrzycą typu I lub wyleczoną astmą/atopią dziecięcą są wyjątkami od tej reguły.
  • Historia niedawnego (<30 dni) (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało steroidów, lub obecne zapalenie płuc.
  • Ma poważne choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, aktywne objawy niedokrwienia serca, zawał mięśnia sercowego i ciężka arytmia serca), choroby autoimmunologiczne, ciężkie obturacyjne lub restrykcyjne choroby płuc, aktywne infekcje ogólnoustrojowe i nieswoiste choroby zapalne jelit. Obejmuje to HIV lub chorobę związaną z AIDS lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą terapii systemowej.
  • Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia. Należy zauważyć, że sezonowe szczepionki przeciw grypie do wstrzykiwań są zazwyczaj inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (na przykład FluMist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywania substancji, które zakłócałyby współpracę z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I
W przygotowaniu do fazy II protokołu, faza I badania oceni wykonalność pobierania próbek kału i osocza w różnych punktach czasowych u pacjentek z TNBC otrzymujących standardową neoadiuwantową terapię (NAT).
Inny: Brak interwencji.
W fazie I nie będzie podawana FMT
Eksperymentalny: Faza II - Kohorta 1
Faza II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności dodania FMT do schematu leczenia pacjentek z TNBC otrzymujących standardową neoadjuvantową chemioterapię plus immunoterapię. Ponieważ ten schemat FMT nigdy nie był łączony z chemio-immunoterapią w TNBC, celem jest najpierw ocena bezpieczeństwa i wykonalności. Analizy eksploracyjne markerów odpowiedzi nowotworu (ctDNA i wskaźnik pCR) oraz mikrobiomu jelitowego również zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem większego badania. Faza II będzie obejmować dwie kohorty. Kohorta 1 będzie otrzymywać FMT przed rozpoczęciem standardowej systemowej terapii przeciwnowotworowej, w tym przypadku NAT dla wczesnego TNBC.
Lek: Przeszczep Mikrobioty Kałowej (FMT)
Badacze proponują przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności modyfikacji mikrobioty jelitowej w kontekście terapii neoadjuvantowej (NAT) dla TNBC. To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo FMT podawanego z neoadjuvantową chemio-immunoterapią oraz określi wykonalność przeprowadzenia przyszłego randomizowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia, czy FMT poprawia skuteczność neoadjuvantowej chemioterapii i ICB u pacjentów z TNBC.
Eksperymentalny: Faza II - Kohorta 2
Faza II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności dodania FMT do schematu leczenia pacjentek z TNBC otrzymujących standardową neoadiuwantową chemioterapię plus immunoterapię. Ponieważ ten schemat FMT nigdy nie był łączony z chemioimmunoterapią w TNBC, celem jest najpierw ocena bezpieczeństwa i wykonalności. Przed rozpoczęciem większego badania zostaną również przeprowadzone analizy eksploracyjne markerów odpowiedzi nowotworowej (ctDNA i wskaźnik pCR) oraz mikrobiomu jelitowego. Faza II będzie obejmować dwie kohorty. W Kohorcie 2 pacjentki z utrzymującą się ctDNA+ od punktu wyjściowego do po 1 cyklu NAT (wysokie ryzyko braku pCR) otrzymają "ratunkową" terapię FMT w połowie leczenia NAT.
Lek: Przeszczep Mikrobioty Kałowej (FMT)
Badacze proponują przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności modyfikacji mikrobioty jelitowej w kontekście terapii neoadjuvantowej (NAT) dla TNBC. To badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo FMT podawanego z neoadjuvantową chemio-immunoterapią oraz określi wykonalność przeprowadzenia przyszłego randomizowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia, czy FMT poprawia skuteczność neoadjuvantowej chemioterapii i ICB u pacjentów z TNBC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa połączenia przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) wykorzystującego bakterie jelitowe obecne w kale zdrowych dawców z immunoterapią/chemioterapią u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Oceny toksyczności i przegląd bieżącego leczenia będą przeprowadzane podczas każdej wizyty w trakcie chemioterapii/immunoterapii. Wszelkie zdarzenia niepożądane po podaniu FMT będą obserwowane aż do ustąpienia lub do momentu uznania przez badacza za stabilne.
20 miesięcy
Możliwość wykonania przeszczepu mikroflory jelitowej u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi leczonych chemioterapią / immunoterapią przed operacją.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wykonalność FMT w obu kohortach zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli każdy etap badania. Badacze ocenią odsetek osób, do których dotarto i które odmówiły udziału, do których dotarto i które wyraziły zgodę, które wyraziły zgodę i wycofały się przed FMT, które wyraziły zgodę, zostały przebadane i pomyślnie przyjęły FMT oraz były w stanie i chętne do dostarczenia próbek kału po FMT.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRIDA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Brak interwencji.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj