HR+/HER2-早期乳癌における循環腫瘍DNAで検出された分子残存病変に対するアベマシクリブ (ARCHE)
HR+/HER2-早期乳がんにおける循環腫瘍DNAによって検出された分子残存病変に対するアベマシクリブの第2相試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、治癒手術および標準的な補助療法を完了したホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳癌患者において、ctDNAモニタリングによる分子再発の同定と、ctDNA陽性時にアベマシクリブ治療を開始することで、再発リスクを低減できるかどうかを調査することです。 また、この早期段階におけるアベマシクリブの安全性プロファイルを評価し、患者が時間の経過とともに治療をどの程度耐容するかを明らかにすることを目指しています。 参加者は、定期的な術後サーベイランス（スケジュールされた画像検査および臨床検査を含む）およびctDNA分析のための定期的な採血を受けます。 ctDNAが検出可能になり、微小残存病変を示す場合、参加者は事前に定義されたアベマシクリブのコースを開始し、定期的な診察にて身体検査、有害事象評価、および臨床検査モニタリングを受けます。
アベマシクリブによる早期介入が臨床的再発を遅延または予防できるかどうかを判断することに加えて、研究者はいくつかの主要なアウトカムを検討します。 これには、浸潤疾患のない生存期間、遠隔再発のない生存期間、および治療期間中の有害事象の発生率が含まれます。 また、ctDNA陽性と放射線学的または臨床的再発との間の「リードタイム」を測定し、疾患再発の生物学的ダイナミクスに関する知見を提供する可能性があります。 さらに、研究者はアベマシクリブ治療完了時のctDNAクリアランスを評価します。ctDNAクリアランスは治療効果の早期指標として機能する可能性があります。 全体として、これらの結果は、ctDNAガイド下での治療強化の臨床的有用性を明らかにし、早期乳癌の再発予防のための将来の戦略に情報を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kazuki Nozawa, MD
- 電話番号：+81-52-851-5511
- メール：kazuki.nozawa7@gmail.com
研究場所
-
-
-
Nagoya、日本
- Nagoya City University
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コンタクト：
- Kazuki Nozawa, MD
- 電話番号：+81-52-851-5511
- メール：ncu-003@med.nagoya-cu.ac.jp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん。
- 根治的局所/全身療法完了後にctDNA陽性。
- 根治的乳房手術が施行済み; 腋窩リンパ節転移の有無が確認済み。
- ホルモン受容体陽性、HER2陰性疾患。
- 腫瘍およびリンパ節の状態が事前に定義された病理学的リスク基準を満たす。
- ECOG PS 0 - 1。
- 両側乳がんではない。
- 過去の治療からの十分な回復と許容可能な臓器機能。
- 登録前に遠隔転移がない。
- 適切な避妊; インフォームドコンセント取得済み。
除外基準:
- 活動性の二次悪性腫瘍。
- 過去のCDK4/6阻害剤の使用。
- 最近の大手術または活動性感染症。
- 管理不良の高血圧または重篤な心疾患。
- 最近の血栓塞栓症イベント。
- 間質性肺疾患または活動性肺炎。
- 過去の治療からの回復していない有害事象。
- 活動性HIV、HBV、またはHCV感染。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRD陽性の治療
補助治療中のctDNA陽性
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内分泌治療にアベマシクリブを2年間追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ctDNAクリアランス率
時間枠：2年以内
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abemaciclib治療中のctDNA陽性から陰性への変化率
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2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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2年まで
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浸潤性疾患のない生存期間（IDFS）
時間枠：研究完了まで、平均3年間
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研究登録から、浸潤性再発、第二原発がん、または死亡のいずれかが発生するまでの時間の測定。
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研究完了まで、平均3年間
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遠隔再発無生存期間（DRFS）
時間枠：研究完了まで、平均3年間
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研究登録から遠隔転移再発または死亡までの期間。
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研究完了まで、平均3年間
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ctDNA陽性から臨床的再発までのリードタイム
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ctDNA陽性の最初の検出と、確認された臨床的または放射線学的ながん再発との間の間隔。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ryuta Asada, PhD、Nagoya City University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCU-003-Abema
- NCU (その他の識別子：Nagoya City University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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