Abemaciclib a cirkuláló tumor DNS által kimutatott molekuláris reziduális betegségre HR+/HER2- korai emlőrákban (ARCHE)
Fázis 2 vizsgálat az Abemaciclib-ről molekuláris maradványbetegség esetén, amelyet cirkuláló tumor DNS észlel HR+/HER2- korai emlőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a ctDNS-monitorozással történő molekuláris relapszus azonosítása és az abemaciclib-kezelés megkezdése a ctDNS-pozitivitás időpontjában csökkentheti-e a recidíva kockázatát azoknál a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív korai emlőrákban szenvedő betegeknél, akik kuratív műtétet és szabványos adjuváns terápiát végeztek. A tanulmány célja továbbá az abemaciclib biztonsági profiljának értékelése ebben a korai stádiumú beállításban, valamint annak tisztázása, hogy a betegek idővel hogyan tolerálják a kezelést. A résztvevők rutin posztoperatív megfigyelésen esnek át, beleértve az ütemezett képalkotó és laboratóriumi vizsgálatokat, valamint rendszeres vérvételt a ctDNS-elemzéshez. Amikor a ctDNS kimutathatóvá válik, ami minimális maradó betegséget jelez, a résztvevők előre meghatározott abemaciclib-kurzust kezdenek, és rendszeres időközönként klinikai látogatásokra járnak fizikális vizsgálatok, toxicitásértékelések és laboratóriumi monitorozás céljából.
Azon túl, hogy megállapítják, hogy az abemaciclib korai beavatkozása késleltetheti vagy megakadályozhatja-e a klinikai recidívát, a kutatók több kulcsfontosságú eredményt is megvizsgálnak. Ezek közé tartozik az invazív betegségmentes túlélés, a távoli recidíva-mentes túlélés, valamint a mellékhatások előfordulása a kezelési időszak alatt. A tanulmány a ctDNS-pozitivitás és a radiológiai vagy klinikai recidíva közötti „vezetőidőt” is méri, ami betekintést nyújthat a betegségrelapszus biológiai dinamikájába. Továbbá a kutatók értékelni fogják a ctDNS-kiürülést az abemaciclib-terápia befejeztekor, mivel a ctDNS-kiürülés a kezelés hatékonyságának korai jelzőjeként szolgálhat. Összességében ezek az eredmények várhatóan tisztázzák a ctDNS-vezérelt terápiaeskaláció klinikai hasznosságát, és tájékoztatást nyújtanak a korai emlőrák recidíva megelőzésére vonatkozó jövőbeli stratégiákról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kazuki Nozawa, MD
- Telefonszám: +81-52-851-5511
- E-mail: kazuki.nozawa7@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nagoya, Japán
- Nagoya City University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kazuki Nozawa, MD
- Telefonszám: +81-52-851-5511
- E-mail: ncu-003@med.nagoya-cu.ac.jp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt invazív emlőrák.
- ctDNA-pozitív a végleges lokális/rendszeres terápia befejezése után.
- Végleges emlősebészeti beavatkozás elvégezve; hónalji nyirokcsomó állapot megerősítve.
- HR-pozitív, HER2-negatív betegség.
- A tumor és a nyirokcsomó állapot megfelel az előre meghatározott patológiai kockázati kritériumoknak.
- ECOG PS 0 - 1.
- Nincs kétoldali emlőrák.
- Megfelelő felépülés a korábbi kezelésből és elfogadható szervfunkció.
- Nincs távoli áttét a regisztráció előtt.
- Megfelelő fogamzásgátlás; tájékoztatott beleegyezés megszerzve.
Kizárási kritériumok:
- Aktív másodlagos malignitás.
- Korábbi CDK4/6 gátló használat.
- Friss nagyobb sebészeti beavatkozás vagy aktív fertőzés.
- Nem kontrollált hypertonia vagy jelentős szívbetegség.
- Friss tromboembóliás események.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív pneumonitis.
- Nem felépült toxicitások a korábbi kezelésből.
- Aktív HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés MRD-pozitív esetben
ctDNA-pozitív adjuváns kezelés alatt
|
2 éves abemaciclib hozzáadása endokrin kezeléssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ctDNS clearance rate
Időkeret: 2 éven belül
|
Az ctDNA pozitívról negatívra változásának mértéke az abemaciclib kezelés alatt
|
2 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
|
Inváziós betegségmentes túlélés (IDFS)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
A vizsgálati regisztrációtól az első invazív recidíva, másodlagos primer daganat vagy halál bekövetkezéséig eltelt idő mérését jelenti.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
|
Távoli recidíva-mentes túlélés (DRFS)
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
A tanulmányba való bekerüléstől a távoli áttétes visszaesés vagy a halál kialakulásáig eltelt idő.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év
|
|
Vezető idő a ctDNS-positivitástól a klinikai recidíváig
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
A ctDNS pozitivitás első kimutatása és a rák klinikai vagy radiológiai recidívájának megerősítése közötti intervallum.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ryuta Asada, PhD, Nagoya City University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCU-003-Abema
- NCU (Egyéb azonosító: Nagoya City University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .