Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Abemaciclib per la Malattia Residua Molecolare Rilevata mediante DNA Tumorale Circolante nel Carcinoma Mammario Precoce HR+/HER2- (ARCHE)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Kazuki Nozawa, Nagoya City University

Studio di Fase 2 di Abemaciclib per la Malattia Residua Molecolare Rilevata tramite DNA Tumorale Circolante nel Carcinoma Mammario Precoce HR+/HER2-

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se il monitoraggio del ctDNA e il trattamento dei pazienti che diventano ctDNA-positivi con abemaciclib possa aiutare a prevenire la recidiva del carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo dopo l'intervento chirurgico curativo e la terapia standard. Lo studio valuterà anche la sicurezza dell'abemaciclib e i problemi medici che possono verificarsi durante il trattamento. I partecipanti riceveranno un follow-up di routine dopo l'intervento chirurgico, si sottoporranno a regolari esami del sangue per misurare il ctDNA e, se il ctDNA diventa positivo, riceveranno abemaciclib per un periodo di trattamento definito con visite programmate in clinica per esami e valutazioni di sicurezza. I ricercatori valuteranno la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza libera da recidiva a distanza, gli eventi avversi, il tempo tra la positività del ctDNA e la recidiva clinica e il tasso di clearance del ctDNA al termine della terapia con abemaciclib.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è indagare se l'identificazione della recidiva molecolare attraverso il monitoraggio del ctDNA e l'inizio del trattamento con abemaciclib al momento della positività del ctDNA possa ridurre il rischio di recidiva in pazienti con carcinoma mammario precoce positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2 che hanno completato la chirurgia curativa e la terapia adiuvante standard. Lo studio mira anche a valutare il profilo di sicurezza dell'abemaciclib in questo contesto di stadio precoce e a chiarire come i pazienti tollerano il trattamento nel tempo. I partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza postoperatoria di routine, inclusa imaging e test di laboratorio programmati, nonché prelievi di sangue regolari per l'analisi del ctDNA. Quando il ctDNA diventa rilevabile, indicando malattia residua minima, i partecipanti inizieranno un ciclo predeterminato di abemaciclib e parteciperanno a visite cliniche a intervalli regolari per esami fisici, valutazioni della tossicità e monitoraggio di laboratorio.

Oltre a determinare se l'intervento precoce con abemaciclib possa ritardare o prevenire la recidiva clinica, i ricercatori esamineranno diversi esiti chiave. Questi includono la sopravvivenza libera da malattia invasiva, la sopravvivenza libera da recidiva a distanza e l'incidenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento. Lo studio misurerà anche il "tempo di anticipo" tra la positività del ctDNA e la recidiva radiologica o clinica, il che potrebbe fornire informazioni sulla dinamica biologica della recidiva della malattia. Inoltre, i ricercatori valuteranno la clearance del ctDNA al completamento della terapia con abemaciclib, poiché la clearance del ctDNA potrebbe servire come indicatore precoce dell'efficacia del trattamento. Collettivamente, questi risultati dovrebbero chiarire l'utilità clinica dell'intensificazione della terapia guidata dal ctDNA e informare future strategie per prevenire la recidiva nel carcinoma mammario precoce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
  • ctDNA positivo dopo il completamento della terapia locale/sistemica definitiva.
  • Intervento chirurgico mammario definitivo eseguito; stato dei linfonodi ascellari confermato.
  • Malattia HR-positiva, HER2-negativa.
  • Stato del tumore e dei linfonodi che soddisfa i criteri di rischio patologico predefiniti.
  • ECOG PS 0 - 1.
  • Nessun carcinoma mammario bilaterale.
  • Recupero adeguato dalla terapia precedente e funzione d'organo accettabile.
  • Nessuna metastasi a distanza prima della registrazione.
  • Contraccezione appropriata; consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Seconda neoplasia attiva.
  • Uso precedente di inibitori CDK4/6.
  • Intervento chirurgico maggiore recente o infezione attiva.
  • Ipertensione non controllata o cardiopatia significativa.
  • Eventi tromboembolici recenti.
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva.
  • Tossicità non recuperate da trattamenti precedenti.
  • Infezione attiva da HIV, HBV o HCV.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento per MRD positivo
ctDNA-positivo durante il trattamento adiuvante
Droga: Abemaciclib 150 MG Compressa Orale
Aggiunta di abemaciclib per 2 anni con trattamento endocrino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di clearance del ctDNA
Lasso di tempo: Entro 2 anni
Il tasso di cambiamento da ctDNA positivo a negativo durante il trattamento con abemaciclib
Entro 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Una misura del tempo trascorso dall'arruolamento nello studio fino al verificarsi di qualsiasi recidiva invasiva, secondo tumore primario o decesso.
fino al completamento dello studio, in media 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 3 anni
Il tempo dall'arruolamento nello studio allo sviluppo di recidiva metastatica a distanza o morte.
per tutta la durata dello studio, in media 3 anni
Lead time dalla positività del ctDNA alla recidiva clinica
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 2 anni
L'intervallo tra la prima rilevazione di positività del ctDNA e la confermata recidiva clinica o radiologica del cancro.
durante il completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagoya City University

Collaboratori

Japanese Foundation for Cancer Research
National Cancer Center, Japan
Tohoku University
University of Tsukuba
Aichi Cancer Center
Gifu University Graduate School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ryuta Asada, PhD, Nagoya City University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCU-003-Abema
  • NCU (Altro identificatore: Nagoya City University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

solo IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Abemaciclib 150 MG Compressa Orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi