Abemaciclib para la enfermedad residual molecular detectada mediante ADN tumoral circulante en cáncer de mama precoz HR+/HER2- (ARCHE)
Estudio de Fase 2 de Abemaciclib para Enfermedad Residual Molecular Detectada por ADN Tumoral Circulante en Cáncer de Mama Temprano HR+/HER2-
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico es investigar si la identificación de la recaída molecular mediante el seguimiento de ctDNA y la iniciación del tratamiento con abemaciclib en el momento de la positividad de ctDNA puede reducir el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama temprano con receptores hormonales positivos y HER2 negativo que han completado la cirugía curativa y la terapia adyuvante estándar. El estudio también tiene como objetivo evaluar el perfil de seguridad de abemaciclib en este entorno de etapa temprana y aclarar cómo los pacientes toleran el tratamiento a lo largo del tiempo. Los participantes se someterán a vigilancia posoperatoria rutinaria, que incluye imágenes programadas y pruebas de laboratorio, así como muestreos de sangre regulares para el análisis de ctDNA. Cuando el ctDNA se vuelva detectable, lo que indica enfermedad residual mínima, los participantes comenzarán un curso predefinido de abemaciclib y asistirán a visitas clínicas a intervalos regulares para exámenes físicos, evaluaciones de toxicidad y seguimiento de laboratorio.
Además de determinar si la intervención temprana con abemaciclib puede retrasar o prevenir la recurrencia clínica, los investigadores examinarán varios resultados clave. Estos incluyen la supervivencia libre de enfermedad invasiva, la supervivencia libre de recurrencia a distancia y la incidencia de eventos adversos durante todo el período de tratamiento. El estudio también medirá el "tiempo de adelanto" entre la positividad de ctDNA y la recurrencia radiológica o clínica, lo que puede proporcionar información sobre la dinámica biológica de la recaída de la enfermedad. Además, los investigadores evaluarán la eliminación de ctDNA al finalizar la terapia con abemaciclib, ya que la eliminación de ctDNA puede servir como un indicador temprano de la eficacia del tratamiento. En conjunto, se espera que estos resultados aclaren la utilidad clínica de la escalada de terapia guiada por ctDNA e informen estrategias futuras para prevenir la recurrencia en el cáncer de mama temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kazuki Nozawa, MD
- Número de teléfono: +81-52-851-5511
- Correo electrónico: kazuki.nozawa7@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nagoya, Japón
- Nagoya City University
-
Contacto:
- Kazuki Nozawa, MD
- Número de teléfono: +81-52-851-5511
- Correo electrónico: ncu-003@med.nagoya-cu.ac.jp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
- ADNtc positivo tras la finalización del tratamiento local/sistémico definitivo.
- Cirugía mamaria definitiva realizada; estado ganglionar axilar confirmado.
- Enfermedad HR-positiva, HER2-negativa.
- Estado tumoral y ganglionar que cumple los criterios de riesgo patológico predefinidos.
- ECOG PS 0 - 1.
- Sin cáncer de mama bilateral.
- Recuperación adecuada del tratamiento previo y función orgánica aceptable.
- Sin metástasis a distancia antes del registro.
- Anticoncepción adecuada; consentimiento informado obtenido.
Criterios de exclusión:
- Segunda neoplasia maligna activa.
- Uso previo de inhibidores de CDK4/6.
- Cirugía mayor reciente o infección activa.
- Hipertensión no controlada o enfermedad cardíaca significativa.
- Eventos tromboembólicos recientes.
- Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa.
- Toxicidades no recuperadas del tratamiento previo.
- Infección activa por VIH, VHB o VHC.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento para MRD positivo
ctDNA positivo durante el tratamiento adyuvante
|
Agregar abemaciclib durante 2 años con tratamiento endocrino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eliminación de ADNtc
Periodo de tiempo: En un plazo de 2 años
|
La tasa de cambio de ctDNA positivo a negativo durante el tratamiento con abemaciclib
|
En un plazo de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
|
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
Una medida del tiempo transcurrido desde la inclusión en el estudio hasta que se produce cualquier recurrencia invasiva, segundo cáncer primario o muerte.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
Supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
El tiempo desde la inclusión en el estudio hasta el desarrollo de una recidiva metastásica a distancia o la muerte.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
|
|
Tiempo de espera desde la positividad del ctDNA hasta la recurrencia clínica
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
El intervalo entre la primera detección de positividad de ADNct y la recurrencia clínica o radiológica confirmada del cáncer.
|
durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ryuta Asada, PhD, Nagoya City University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCU-003-Abema
- NCU (Otro identificador: Nagoya City University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .