Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abemaciclib voor moleculaire restziekte gedetecteerd door circulerend tumordna in HR+/HER2- vroege borstkanker (ARCHE)

16 december 2025 bijgewerkt door: Kazuki Nozawa, Nagoya City University

Fase 2-studie van Abemaciclib voor moleculaire residuele ziekte gedetecteerd door circulerend tumor-DNA in HR+/HER2- vroege borstkanker

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of het monitoren van ctDNA en het behandelen van patiënten die ctDNA-positief worden met abemaciclib kan helpen om de terugkeer van hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker te voorkomen na een curatieve operatie en standaardtherapie. De studie zal ook de veiligheid van abemaciclib en de medische problemen die tijdens de behandeling kunnen optreden beoordelen. Deelnemers zullen na de operatie routinematige follow-up ontvangen, regelmatig bloedonderzoek ondergaan om ctDNA te meten en, als ctDNA positief wordt, abemaciclib krijgen gedurende een gedefinieerde behandelingsperiode met geplande kliniekbezoeken voor onderzoeken en veiligheidsbeoordelingen. Onderzoekers zullen de overleving zonder terugkeer, de overleving zonder uitzaaiingen, bijwerkingen, de tijd tussen ctDNA-positiviteit en klinische terugkeer, en de mate van ctDNA-klaring aan het einde van de abemaciclib-therapie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of het identificeren van moleculaire recidieven door ctDNA-monitoring en het starten van abemaciclib-behandeling op het moment van ctDNA-positiviteit het recidiefrisico kan verminderen bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve vroege borstkanker die een curatieve chirurgie en standaard adjuvante therapie hebben voltooid. De studie heeft ook tot doel het veiligheidsprofiel van abemaciclib in deze vroegtijdige setting te evalueren en te verduidelijken hoe patiënten de behandeling in de loop van de tijd verdragen. Deelnemers zullen routinematige postoperatieve surveillance ondergaan, waaronder geplande beeldvorming en laboratoriumtests, evenals regelmatige bloedafname voor ctDNA-analyse. Wanneer ctDNA detecteerbaar wordt, wat wijst op minimaal residu ziekte, zullen deelnemers een vooraf bepaalde kuur abemaciclib starten en op regelmatige tijdstippen kliniekbezoeken bijwonen voor lichamelijk onderzoek, toxiciteitsbeoordelingen en laboratoriummonitoring.

Naast het bepalen of vroegtijdige interventie met abemaciclib klinische recidieven kan vertragen of voorkomen, zullen onderzoekers verschillende belangrijke uitkomsten onderzoeken. Deze omvatten invasieve ziektevrije overleving, recidiefvrije overleving op afstand en de incidentie van bijwerkingen gedurende de behandelingsperiode. De studie zal ook de "lead time" meten tussen ctDNA-positiviteit en radiologische of klinische recidieven, wat inzicht kan geven in de biologische dynamiek van ziekterecidieven. Bovendien zullen onderzoekers de ctDNA-clearance evalueren na voltooiing van de abemaciclib-therapie, aangezien ctDNA-clearance kan dienen als een vroege indicator van behandelingseffectiviteit. Gezamenlijk worden deze resultaten verwacht de klinische bruikbaarheid van ctDNA-gestuurde therapie-escalatie te verduidelijken en toekomstige strategieën voor het voorkomen van recidieven bij vroege borstkanker te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd invasieve borstkanker.
  • ctDNA-positief na voltooiing van definitieve lokale/systemische therapie.
  • Definitieve borstchirurgie uitgevoerd; axillaire lymfeklierstatus bevestigd.
  • HR-positieve, HER2-negatieve ziekte.
  • Tumor- en lymfeklierstatus voldoen aan vooraf bepaalde pathologische risicocriteria.
  • ECOG PS 0 - 1.
  • Geen bilaterale borstkanker.
  • Voldoende herstel van eerdere therapie en acceptabele orgaanfunctie.
  • Geen uitzaaiingen op afstand vóór registratie.
  • Geschikte anticonceptie; geïnformeerde toestemming verkregen.

Exclusiecriteria:

  • Actieve tweede maligniteit.
  • Eerder gebruik van CDK4/6-remmer.
  • Recente grote operatie of actieve infectie.
  • Ongecontroleerde hypertensie of significante hartaandoening.
  • Recente trombo-embolische gebeurtenissen.
  • Interstitiële longziekte of actieve pneumonitis.
  • Niet-herstelde toxiciteiten van eerdere behandeling.
  • Actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling voor MRD-positief
ctDNA-positief tijdens adjuvante behandeling
Geneesmiddel: Abemaciclib 150 MG Oraal Tablet
Abemaciclib toevoegen voor 2 jaar met endocriene behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA-clearancepercentage
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar
De veranderingssnelheid van ctDNA positief naar negatief tijdens abemaciclib-behandeling
Binnen 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Invasieve ziekte-vrije overleving (IDFS)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
Een maatstaf voor de tijd vanaf inschrijving in de studie tot het optreden van een invasieve recidief, een tweede primaire kanker of overlijden.
gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
Distant recurrence-free survival (DRFS)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
De tijd vanaf inschrijving in de studie tot de ontwikkeling van metastasen op afstand of overlijden.
gedurende de studie, gemiddeld 3 jaar
Lead time van ctDNA-positiviteit tot klinische recidive
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
Het interval tussen de eerste detectie van ctDNA-positiviteit en de bevestigde klinische of radiologische recidive van kanker.
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagoya City University

Medewerkers

Japanese Foundation for Cancer Research
National Cancer Center, Japan
Tohoku University
University of Tsukuba
Aichi Cancer Center
Gifu University Graduate School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ryuta Asada, PhD, Nagoya City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCU-003-Abema
  • NCU (Andere identificatie: Nagoya City University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren