Abemaciclib for molekylær resttilstand oppdaget av sirkulerende tumor-DNA i HR+/HER2- tidlig brystkreft (ARCHE)

Formålet med denne kliniske studien er å undersøke om identifisering av molekylær tilbakefall gjennom ctDNA-overvåking og initiering av abemaciclib-behandling ved tidspunktet for ctDNA-positivitet kan redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter med hormonreseptor-positiv, HER2-negativ tidlig brystkreft som har fullført kurativ kirurgi og standard adjuvanterapi.
Studien har også som mål å evaluere sikkerhetsprofilen til abemaciclib i dette tidlige stadiet og å klargjøre hvordan pasienter tolererer behandlingen over tid.
Deltakere vil gjennomgå rutinemessig postoperativ overvåking, inkludert planlagt bildeundersøkelse og laboratorietesting, samt regelmessig blodprøvetaking for ctDNA-analyse.
Når ctDNA blir påvisbar, noe som indikerer minimal residual sykdom, vil deltakerne starte en forhåndsdefinert kur med abemaciclib og delta på klinikkbesøk med jevne mellomrom for fysiske undersøkelser, toksisitetsvurderinger og laboratorieovervåking.

I tillegg til å fastslå om tidlig intervensjon med abemaciclib kan forsinke eller forhindre klinisk tilbakefall, vil forskere undersøke flere sentrale utfall.
Disse inkluderer invasiv sykdomsfri overlevelse, fjern tilbakefallsfri overlevelse og forekomsten av bivirkninger gjennom hele behandlingsperioden.
Studien vil også måle "ledetiden" mellom ctDNA-positivitet og radiologisk eller klinisk tilbakefall, noe som kan gi innsikt i de biologiske dynamikkene ved sykdomstilbakefall.
Videre vil forskere evaluere ctDNA-fjerning ved fullføring av abemaciclib-terapien, da ctDNA-fjerning kan tjene som en tidlig indikator på behandlingseffekt.
Samlet forventes disse resultatene å klargjøre den kliniske nytten av ctDNA-veiledet terapi-eskalering og å informere fremtidige strategier for å forebygge tilbakefall ved tidlig brystkreft.