阿贝西利用于HR+/HER2-早期乳腺癌循环肿瘤DNA检测到的分子残留病灶 (ARCHE)
2025年12月16日 更新者：Kazuki Nozawa、Nagoya City University
HR+/HER2-早期乳腺癌中通过循环肿瘤DNA检测分子残留疾病的Abemaciclib二期研究
本临床研究旨在确定监测ctDNA并对ctDNA转为阳性的患者使用abemaciclib治疗，是否有助于预防激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌在根治性手术和标准治疗后复发。
该研究还将评估abemaciclib的安全性以及治疗期间可能出现的医学问题。
参与者将在术后接受常规随访，定期进行血液检测以测量ctDNA，如果ctDNA转为阳性，则将在规定的治疗期内接受abemaciclib治疗，并按计划进行门诊检查和安全评估。
研究人员将评估无复发生存期、无远处复发生存期、不良事件、ctDNA阳性与临床复发之间的时间间隔，以及abemaciclib治疗结束时ctDNA清除率。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨对于已完成根治性手术及标准辅助治疗、激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者，通过ctDNA监测识别分子复发并在ctDNA阳性时启动abemaciclib治疗，是否能降低复发风险。 研究同时评估abemaciclib在早期乳腺癌治疗中的安全性特征，并明确患者随时间推移对治疗的耐受情况。 参与者将接受常规术后监测，包括定期影像学检查、实验室检测以及用于ctDNA分析的规律采血。 当ctDNA检测呈阳性（提示存在微小残留病灶）时，参与者将开始预定疗程的abemaciclib治疗，并按固定间隔复诊接受体格检查、毒性评估和实验室监测。
除确定abemaciclib早期干预能否延缓或预防临床复发外，研究人员还将考察多项关键结局指标。 包括无侵袭性疾病生存期、无远处复发生存期以及治疗期间不良事件发生率。 研究将测量ctDNA阳性与影像学或临床复发之间的“提前期”，这可能为疾病复发的生物学动态提供见解。 此外，研究人员将评估abemaciclib治疗结束时的ctDNA清除情况，因为ctDNA清除可能作为治疗效果的早期指标。 这些结果有望共同阐明ctDNA指导治疗强化的临床效用，并为早期乳腺癌预防复发的未来策略提供依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kazuki Nozawa, MD
- 电话号码：+81-52-851-5511
- 邮箱：kazuki.nozawa7@gmail.com
学习地点
-
-
-
Nagoya、日本
- Nagoya City University
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接触：
- Kazuki Nozawa, MD
- 电话号码：+81-52-851-5511
- 邮箱：ncu-003@med.nagoya-cu.ac.jp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊的浸润性乳腺癌。
- 完成明确的局部/系统治疗后ctDNA阳性。
- 已完成明确的乳房手术；腋窝淋巴结状态已确认。
- 激素受体阳性、HER2阴性疾病。
- 肿瘤和淋巴结状态符合预定义的病理风险标准。
- ECOG体力状态评分0-1分。
- 无双侧乳腺癌。
- 既往治疗恢复良好且器官功能可接受。
- 入组前无远处转移。
- 采取适当避孕措施；已获得知情同意。
排除标准：
- 活动性第二恶性肿瘤。
- 既往使用过CDK4/6抑制剂。
- 近期大手术或活动性感染。
- 未控制的高血压或严重心脏疾病。
- 近期血栓栓塞事件。
- 间质性肺病或活动性肺炎。
- 既往治疗毒性未恢复。
- 活动性HIV、HBV或HCV感染。
- 妊娠或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MRD阳性治疗
辅助治疗期间ctDNA阳性
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在内分泌治疗中添加阿贝西利，持续2年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ctDNA清除率
大体时间：两年内
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阿贝西利治疗期间ctDNA由阳性转为阴性的变化率
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两年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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无创疾病生存期 (IDFS)
大体时间：至研究完成，平均3年
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一项从研究入组到发生任何浸润性复发、第二原发癌或死亡的时间度量。
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至研究完成，平均3年
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远处无复发生存期（DRFS）
大体时间：直至研究完成，平均3年
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从研究入组至发生远处转移性复发或死亡的时间。
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直至研究完成，平均3年
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从ctDNA阳性到临床复发的前置时间
大体时间：直至研究完成，平均2年
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从首次检测到ctDNA阳性到确诊癌症临床或影像学复发之间的时间间隔。
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直至研究完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ryuta Asada, PhD、Nagoya City University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月10日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2031年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCU-003-Abema
- NCU (其他标识符：Nagoya City University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
仅使用在结果出版物中的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
发表后1年。
IPD 共享访问标准
所有研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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