Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abemaciclib pro molekulární reziduální onemocnění detekované cirkulující tumorovou DNA u časného HR+/HER2- karcinomu prsu (ARCHE)

16. prosince 2025 aktualizováno: Kazuki Nozawa, Nagoya City University

Fáze 2 studie Abemaciclibu pro molekulární reziduální onemocnění detekované cirkulující tumorovou DNA u HR+/HER2- časného karcinomu prsu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda sledování ctDNA a léčba pacientů, u kterých se ctDNA stane pozitivní, pomocí abemaciclibu může pomoci zabránit opakování hormonálně receptorově pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu po kurativní operaci a standardní terapii. Studie také vyhodnotí bezpečnost abemaciclibu a zdravotní problémy, které se mohou během léčby vyskytnout. Účastníci budou po operaci podstupovat rutinní sledování, budou podstupovat pravidelné krevní testy ke změření ctDNA a pokud se ctDNA stane pozitivní, budou po stanovené léčebné období dostávat abemaciclib s plánovanými návštěvami kliniky k vyšetřením a hodnocení bezpečnosti. Výzkumníci vyhodnotí přežití bez relapsu, přežití bez vzdáleného relapsu, nežádoucí účinky, dobu mezi pozitivitou ctDNA a klinickým relapsem a míru vymizení ctDNA na konci léčby abemaciclibem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je zjistit, zda identifikace molekulárního relapsu prostřednictvím monitorování ctDNA a zahájení léčby abemaciclibem v době pozitivity ctDNA může snížit riziko recidivy u pacientů s časným karcinomem prsu, který je pozitivní na hormonální receptory a negativní na HER2, a kteří dokončili kurativní chirurgický zákrok a standardní adjuvantní terapii. Studie také sleduje vyhodnocení bezpečnostního profilu abemaciclibu v tomto časném stadiu a objasnění, jak pacienti léčbu tolerují v průběhu času. Účastníci budou podstupovat rutinní pooperační sledování, včetně plánovaného zobrazování a laboratorního testování, stejně jako pravidelného odběru krve pro analýzu ctDNA. Když se ctDNA stane detekovatelnou, což naznačuje minimální reziduální onemocnění, účastníci zahájí předem stanovený průběh léčby abemaciclibem a budou docházet na pravidelné klinické návštěvy za účelem fyzických vyšetření, hodnocení toxicity a laboratorního monitorování.

Kromě stanovení, zda časný zásah s abemaciclibem může oddálit nebo zabránit klinické recidivě, budou výzkumníci zkoumat několik klíčových výsledků. Mezi ně patří invazivní onemocnění bez přežití, přežití bez vzdálené recidivy a výskyt nežádoucích účinků během celého období léčby. Studie bude také měřit „náskok“ mezi pozitivitou ctDNA a radiologickou nebo klinickou recidivou, což může poskytnout vhled do biologické dynamiky relapsu onemocnění. Dále budou výzkumníci hodnotit vymizení ctDNA po dokončení léčby abemaciclibem, protože vymizení ctDNA může sloužit jako časný ukazatel účinnosti léčby. Společně se očekává, že tyto výsledky objasní klinickou užitečnost eskalace terapie vedené ctDNA a poskytnou informace pro budoucí strategie prevence recidivy u časného karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  • Pozitivní ctDNA po dokončení definitivní lokální/systémové léčby.
  • Provedena definitivní operace prsu; potvrzen stav axilárních uzlin.
  • HR-pozitivní, HER2-negativní onemocnění.
  • Nádorový a uzlinový stav splňuje předem stanovená patologická riziková kritéria.
  • ECOG PS 0 - 1.
  • Žádný oboustranný karcinom prsu.
  • Adekvátní zotavení z předchozí léčby a přijatelná funkce orgánů.
  • Žádné vzdálené metastázy před registrací.
  • Vhodná antikoncepce; získán informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  • Aktivní druhé malignity.
  • Předchozí použití inhibitorů CDK4/6.
  • Nedávná velká operace nebo aktivní infekce.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo významné srdeční onemocnění.
  • Nedávné tromboembolické příhody.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní pneumonitida.
  • Nezotavené toxicity z předchozí léčby.
  • Aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pro MRD pozitivní
ctDNA-pozitivní během adjuvantní léčby
Lék: Abemaciclib 150 MG Perorální tableta
Přidání abemaciclibu na 2 roky s endokrinní léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymizení ctDNA
Časové okno: Do 2 let
Míra změny z pozitivního na negativní ctDNA během léčby abemaciclibem
Do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Invazivní onemocnění bez přežití (IDFS)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 3 roky
Měření času od zařazení do studie do výskytu jakéhokoli invazivního relapsu, druhého primárního nádoru nebo úmrtí.
během dokončení studie, v průměru 3 roky
Vzdálené přežití bez recidivy (DRFS)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
Doba od zařazení do studie do vývoje vzdálené metastatické recidivy nebo úmrtí.
po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
Doba od pozitivity ctDNA ke klinické recidivě
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
Interval mezi první detekcí pozitivity ctDNA a potvrzeným klinickým nebo radiologickým recidivou nádoru.
po dobu trvání studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nagoya City University

Spolupracovníci

Japanese Foundation for Cancer Research
National Cancer Center, Japan
Tohoku University
University of Tsukuba
Aichi Cancer Center
Gifu University Graduate School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryuta Asada, PhD, Nagoya City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCU-003-Abema
  • NCU (Jiný identifikátor: Nagoya City University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

pouze IPD použité ve zveřejnění výsledků

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Abemaciclib 150 MG Perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit