Abemaciclib til molekylær resttilstand detekteret ved cirkulerende tumor-DNA i HR+/HER2- tidlig brystkræft (ARCHE)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om identificering af molekylær tilbagefald gennem ctDNA-overvågning og igangsættelse af abemaciclib-behandling på tidspunktet for ctDNA-positivitet kan reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ tidlig brystkræft, der har gennemført kurativ kirurgi og standard adjuvans terapi. Undersøgelsen har også til formål at evaluere sikkerhedsprofilen for abemaciclib i denne tidlige fase og at afklare, hvordan patienter tolererer behandlingen over tid. Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig postoperativ overvågning, inklusive planlagte billeddannende undersøgelser og laboratorietest, samt regelmæssig blodprøvetagning til ctDNA-analyse. Når ctDNA bliver påviselig, hvilket indikerer minimal resttilstand, vil deltagerne påbegynde en foruddefineret behandlingsperiode med abemaciclib og deltage i klinikbesøg med regelmæssige intervaller til fysiske undersøgelser, toksicitetsvurderinger og laboratorieovervågning.

Udover at afgøre, om tidlig intervention med abemaciclib kan forsinke eller forhindre klinisk tilbagefald, vil forskere undersøge flere nøgleresultater. Disse omfatter invasiv sygdom-fri overlevelse, fjern tilbagefald-fri overlevelse og forekomsten af bivirkninger i hele behandlingsperioden. Undersøgelsen vil også måle "løbetiden" mellem ctDNA-positivitet og radiologisk eller klinisk tilbagefald, hvilket kan give indsigt i de biologiske dynamikker ved sygdomstilbagefald. Desuden vil forskere evaluere ctDNA-rydning ved afslutningen af abemaciclib-terapien, da ctDNA-rydning kan tjene som en tidlig indikator for behandlingseffektivitet. Samlet forventes disse resultater at afklare den kliniske anvendelighed af ctDNA-vejledt terapi-eskalation og at informere om fremtidige strategier til forebyggelse af tilbagefald ved tidlig brystkræft.