Абемациклиб при молекулярном резидуальном заболевании, выявленном с помощью циркулирующей опухолевой ДНК, при HR+/HER2- раннем раке молочной железы (ARCHE)
Фаза 2 исследования абемациклиба при молекулярном резидуальном заболевании, выявленном с помощью циркулирующей ДНК опухоли, при HR+/HER2- раннем раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного клинического исследования — изучить, может ли выявление молекулярного рецидива с помощью мониторинга цтДНК и начало лечения абемациклибом в момент обнаружения положительной цтДНК снизить риск рецидива у пациентов с гормон-рецептор-положительным, HER2-негативным ранним раком молочной железы, завершивших радикальную операцию и стандартную адъювантную терапию. Исследование также направлено на оценку профиля безопасности абемациклиба на этой ранней стадии и уточнение того, как пациенты переносят лечение с течением времени. Участники будут проходить плановое послеоперационное наблюдение, включая запланированную визуализацию и лабораторные исследования, а также регулярный забор крови для анализа цтДНК. Когда цтДНК становится обнаруживаемой, что указывает на минимальную остаточную болезнь, участники начнут заранее определенный курс абемациклиба и будут посещать клинику через регулярные промежутки времени для физических осмотров, оценки токсичности и лабораторного мониторинга.
Помимо определения того, может ли раннее вмешательство с помощью абемациклиба отсрочить или предотвратить клинический рецидив, исследователи изучат несколько ключевых исходов. К ним относятся выживаемость без инвазивного заболевания, выживаемость без отдаленного рецидива и частота нежелательных явлений в течение всего периода лечения. Исследование также измерит «время упреждения» между положительной цтДНК и радиологическим или клиническим рецидивом, что может дать представление о биологической динамике рецидива заболевания. Кроме того, исследователи оценят очищение цтДНК по завершении терапии абемациклибом, поскольку очищение цтДНК может служить ранним индикатором эффективности лечения. В совокупности ожидается, что эти результаты прояснят клиническую полезность усиления терапии под контролем цтДНК и послужат основой для будущих стратегий предотвращения рецидива при раннем раке молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kazuki Nozawa, MD
- Номер телефона: +81-52-851-5511
- Электронная почта: kazuki.nozawa7@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Nagoya, Япония
- Nagoya City University
-
Контакт:
- Kazuki Nozawa, MD
- Номер телефона: +81-52-851-5511
- Электронная почта: ncu-003@med.nagoya-cu.ac.jp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
- Положительный результат анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) после завершения окончательной локальной/системной терапии.
- Выполнено окончательное хирургическое лечение молочной железы; подтвержден статус подмышечных лимфатических узлов.
- Гормон-позитивное, HER2-негативное заболевание.
- Статус опухоли и лимфатических узлов соответствует предопределенным патологическим критериям риска.
- Шкала работоспособности ECOG 0 - 1.
- Отсутствие двустороннего рака молочной железы.
- Адекватное восстановление после предыдущей терапии и приемлемая функция органов.
- Отсутствие отдаленных метастазов до регистрации.
- Применение соответствующих методов контрацепции; получено информированное согласие.
Критерии исключения:
- Активное второе злокачественное новообразование.
- Предыдущее применение ингибиторов CDK4/6.
- Недавняя обширная операция или активная инфекция.
- Неконтролируемая гипертензия или значительное сердечное заболевание.
- Недавние тромбоэмболические события.
- Интерстициальная болезнь легких или активный пневмонит.
- Невосстановленные токсические эффекты от предыдущего лечения.
- Активная ВИЧ-, HBV- или HCV-инфекция.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение при положительном МОО
положительный по цтДНК во время адъювантного лечения
|
Добавление абемациклиба на 2 года вместе с эндокринной терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клиренса цтДНК
Временное ограничение: В течение 2 лет
|
Скорость изменения от положительного к отрицательному результату ctDNA во время лечения абемациклибом
|
В течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
|
Выживаемость без инвазивного заболевания (IDFS)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Мера времени от включения в исследование до возникновения любого инвазивного рецидива, второй первичной опухоли или смерти.
|
до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Выживаемость без отдаленных рецидивов (DRFS)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Время от включения в исследование до развития отдаленного метастатического рецидива или смерти.
|
до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Время от положительного результата ctDNA до клинического рецидива
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 2 года
|
Интервал между первым обнаружением позитивного результата ctDNA и подтвержденным клиническим или радиологическим рецидивом рака.
|
в течение исследования, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ryuta Asada, PhD, Nagoya City University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCU-003-Abema
- NCU (Другой идентификатор: Nagoya City University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .