Abemaciclib pour la maladie résiduelle moléculaire détectée par ADN tumoral circulant dans le cancer du sein précoce HR+/HER2- (ARCHE)
Étude de phase 2 sur l'abémaciclib pour la maladie résiduelle moléculaire détectée par l'ADN tumoral circulant dans le cancer du sein précoce HR+/HER2-
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique est d'étudier si l'identification de la rechute moléculaire par la surveillance de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) et l'initiation du traitement par l'abémaciclib au moment de la positivité de l'ADNtc peuvent réduire le risque de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce, positif aux récepteurs hormonaux et HER2-négatif, ayant terminé une chirurgie curative et un traitement adjuvant standard. L'étude vise également à évaluer le profil de sécurité de l'abémaciclib dans ce contexte de stade précoce et à clarifier la tolérance au traitement par les patientes au fil du temps. Les participantes bénéficieront d'une surveillance postopératoire de routine, incluant des examens d'imagerie et des tests de laboratoire programmés, ainsi que des prélèvements sanguins réguliers pour l'analyse de l'ADNtc. Lorsque l'ADNtc devient détectable, indiquant une maladie résiduelle minime, les participantes débuteront un traitement prédéfini par l'abémaciclib et se rendront en consultation à intervalles réguliers pour des examens physiques, des évaluations de la toxicité et une surveillance biologique.
En plus de déterminer si une intervention précoce avec l'abémaciclib peut retarder ou prévenir une récidive clinique, les chercheurs examineront plusieurs résultats clés. Ceux-ci incluent la survie sans maladie invasive, la survie sans récidive à distance et l'incidence des événements indésirables tout au long de la période de traitement. L'étude mesurera également le « délai d'avance » entre la positivité de l'ADNtc et la récidive radiologique ou clinique, ce qui pourrait fournir un aperçu de la dynamique biologique de la rechute de la maladie. De plus, les chercheurs évalueront la clairance de l'ADNtc à l'achèvement du traitement par l'abémaciclib, car la clairance de l'ADNtc pourrait servir d'indicateur précoce de l'efficacité du traitement. Collectivement, ces résultats devraient clarifier l'utilité clinique de l'intensification thérapeutique guidée par l'ADNtc et éclairer les futures stratégies de prévention de la récidive dans le cancer du sein précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kazuki Nozawa, MD
- Numéro de téléphone: +81-52-851-5511
- E-mail: kazuki.nozawa7@gmail.com
Lieux d'étude
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-
Nagoya, Japon
- Nagoya City University
-
Contact:
- Kazuki Nozawa, MD
- Numéro de téléphone: +81-52-851-5511
- E-mail: ncu-003@med.nagoya-cu.ac.jp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
- ctDNA-positif après l'achèvement du traitement local/systémique définitif.
- Chirurgie mammaire définitive effectuée ; statut ganglionnaire axillaire confirmé.
- Maladie HR-positif, HER2-négatif.
- Statut tumoral et ganglionnaire répond aux critères de risque pathologique prédéfinis.
- ECOG PS 0 - 1.
- Aucun cancer du sein bilatéral.
- Récupération adéquate du traitement antérieur et fonction organique acceptable.
- Aucune métastase à distance avant l'enregistrement.
- Contraception appropriée ; consentement éclairé obtenu.
Critères d'exclusion :
- Seconde malignité active.
- Utilisation antérieure d'un inhibiteur de CDK4/6.
- Chirurgie majeure récente ou infection active.
- Hypertension non contrôlée ou maladie cardiaque significative.
- Événements thromboemboliques récents.
- Maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonite active.
- Toxicités non résolues du traitement antérieur.
- Infection active par le VIH, le VHB ou le VHC.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement pour MRD positif
ctDNA-positif pendant le traitement adjuvant
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Ajout d'abémaciclib pendant 2 ans avec un traitement endocrinien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de clairance de l'ADN tumoral circulant (ADNtc)
Délai: Dans les 2 ans
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Le taux de changement de l'ADNtc positif vers négatif pendant le traitement par abémaciclib
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Dans les 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Mesure du temps entre l'inclusion dans l'étude et l'apparition d'une récidive invasive, d'un deuxième cancer primitif ou d'un décès.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans
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Survie sans récidive à distance (DRFS)
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 3 ans
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Le temps écoulé entre l'inclusion dans l'étude et l'apparition d'une récidive métastatique à distance ou le décès.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 3 ans
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Délai entre la positivité de l'ADN tumoral circulant et la récidive clinique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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L'intervalle entre la première détection de la positivité de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) et la récidive clinique ou radiologique confirmée du cancer.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ryuta Asada, PhD, Nagoya City University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCU-003-Abema
- NCU (Autre identifiant: Nagoya City University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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