Abemacyklib w przypadku choroby resztkowej na poziomie molekularnym wykrytej przez krążące DNA nowotworowe w wczesnym raku piersi HR+/HER2- (ARCHE)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy identyfikacja nawrotu molekularnego poprzez monitorowanie ctDNA i rozpoczęcie leczenia abemacyklibem w momencie wykrycia dodatniego wyniku ctDNA może zmniejszyć ryzyko nawrotu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi dodatnim dla receptorów hormonalnych i ujemnym dla HER2, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z intencją wyleczenia oraz standardową terapię uzupełniającą. Badanie ma również na celu ocenę profilu bezpieczeństwa abemacyklibu w tym wczesnym stadium oraz wyjaśnienie, jak pacjenci tolerują leczenie w czasie. Uczestnicy będą poddawani rutynowej obserwacji pooperacyjnej, w tym zaplanowanym badaniom obrazowym i laboratoryjnym, a także regularnemu pobieraniu krwi do analizy ctDNA. Gdy ctDNA stanie się wykrywalne, co wskazuje na minimalną chorobę resztkową, uczestnicy rozpoczną z góry określony cykl leczenia abemacyklibem i będą regularnie zgłaszać się na wizyty w klinice w celu przeprowadzenia badań fizykalnych, oceny toksyczności oraz monitorowania laboratoryjnego.

Oprócz ustalenia, czy wczesna interwencja z użyciem abemacyklibu może opóźnić lub zapobiec nawrotowi klinicznemu, badacze przeanalizują kilka kluczowych wyników. Obejmują one przeżycie wolne od inwazyjnej choroby, przeżycie wolne od odległego nawrotu oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia. Badanie zmierzy również „czas wyprzedzenia” między dodatnim wynikiem ctDNA a nawrotem radiologicznym lub klinicznym, co może dostarczyć wglądu w dynamikę biologiczną nawrotu choroby. Ponadto badacze ocenią eliminację ctDNA po zakończeniu terapii abemacyklibem, ponieważ eliminacja ctDNA może służyć jako wczesny wskaźnik skuteczności leczenia. Łącznie oczekuje się, że te wyniki wyjaśnią przydatność kliniczną eskalacji terapii ukierunkowanej na ctDNA i dostarczą informacji dla przyszłych strategii zapobiegania nawrotom wczesnego raka piersi.