Abemaciclib för molekylärt residualt sjukdom upptäckt av cirkulerande tumör-DNA i HR+/HER2- tidig bröstcancer (ARCHE)

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om identifiering av molekylär återfall genom ctDNA-övervakning och initiering av abemaciclib-behandling vid tidpunkten för ctDNA-positivitet kan minska risken för återfall hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ tidig bröstcancer som har genomgått kurativ kirurgi och standard adjuvant terapi. Studien syftar också till att utvärdera säkerhetsprofilen för abemaciclib i denna tidiga fas och att klargöra hur patienter tolererar behandlingen över tid. Deltagarna kommer att genomgå rutinmässig postoperativ övervakning, inklusive schemalagd avbildning och laboratorietestning, samt regelbunden blodprovstagning för ctDNA-analys. När ctDNA blir detekterbar, vilket indikerar minimal kvarvarande sjukdom, kommer deltagarna att påbörja en förutbestämd kurs av abemaciclib och delta på klinikbesök med regelbundna intervall för fysiska undersökningar, toxicitetsbedömningar och laboratorieövervakning.

Förutom att fastställa om tidig intervention med abemaciclib kan fördröja eller förhindra kliniskt återfall, kommer forskarna att undersöka flera viktiga utfall. Dessa inkluderar invasiv sjukdomsfri överlevnad, fjärråterfallsfri överlevnad och förekomsten av biverkningar under hela behandlingsperioden. Studien kommer också att mäta "ledtiden" mellan ctDNA-positivitet och radiologiskt eller kliniskt återfall, vilket kan ge insikt i den biologiska dynamiken för sjukdomsåterfall. Dessutom kommer forskarna att utvärdera ctDNA-rensning vid slutförandet av abemaciclib-terapin, eftersom ctDNA-rensning kan fungera som en tidig indikator på behandlingseffektivitet. Sammanfattningsvis förväntas dessa resultat klargöra den kliniska nyttan av ctDNA-styrd terapieskalering och informera framtida strategier för att förhindra återfall i tidig bröstcancer.