Abemaciclib molekyylijäämäsairauden havaitsemiseen kiertävän kasvainsolun DNA:n avulla HR+/HER2- varhaisessa rintasyövässä (ARCHE)
Faasi 2 -tutkimus abemaciclibista molekyylijäämäsairauden hoitoon, joka havaittu kiertävästä kasvain-DNA:sta HR+/HER2- varhaisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko molekyylitason uusiutumista tunnistaa ctDNA-seurannan avulla ja aloittaa abemaciclib-hoito ctDNA-positiivisuuden ilmaantuessa vähentää uusiutumisriskiä hormoneireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen varhaisen rintasyövän potilailla, jotka ovat suorittaneet parantavan leikkauksen ja vakiovalmisteisen adjuvanttihoidon. Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida abemaciclibin turvallisuusprofiilia tässä varhaisvaiheen asetelmassa sekä selvittää, miten potilaat sietävät hoitoa ajan myötä. Osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen seurannan, mukaan lukien suunnitellut kuvantamistutkimukset ja laboratoriotestit sekä säännöllisen verinäytteenoton ctDNA-analyysiä varten. Kun ctDNA tulee havaittavaksi, mikä viittaa vähäiseen jäljellä olevaan tautiin, osallistujat aloittavat ennalta määritellyn abemaciclib-hoidon ja käyvät klinikalla säännöllisin väliajoin fyysisten tutkimusten, myrkyllisyysarviointien ja laboratorioseurannan vuoksi.
Sen lisäksi, että selvitetään, voidaanko varhainen abemaciclib-interventio viivyttää tai estää kliinistä uusiutumista, tutkijat tarkastelevat useita keskeisiä lopputuloksia. Näihin kuuluvat invasiivisen taudin vapaa selviytyminen, etä-uusiutumisen vapaa selviytyminen sekä haittatapahtumien esiintyvyys koko hoitojakson ajan. Tutkimus mittaa myös "etuaikaa" ctDNA-positiivisuuden ja radiologisen tai kliinisen uusiutumisen välillä, mikä voi antaa tietoa taudin uusiutumisen biologisesta dynamiikasta. Lisäksi tutkijat arvioivat ctDNA:n häviämistä abemaciclib-hoidon päättyessä, sillä ctDNA:n häviäminen voi toimia varhaisena indikaattorina hoidon tehokkuudesta. Yhteensä nämä tulokset odotetaan selventävän ctDNA-ohjatun terapian tehostamisen kliinistä hyötyä ja antavan tietoa tulevaisuuden strategioihin varhaisen rintasyövän uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kazuki Nozawa, MD
- Puhelinnumero: +81-52-851-5511
- Sähköposti: kazuki.nozawa7@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagoya, Japani
- Nagoya City University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazuki Nozawa, MD
- Puhelinnumero: +81-52-851-5511
- Sähköposti: ncu-003@med.nagoya-cu.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä.
- ctDNA-positiivinen lopullisen paikallisen/järjestelmällisen hoidon jälkeen.
- Lopullinen rintaleikkaus suoritettu; kainalosolmutila varmistettu.
- HR-positiivinen, HER2-negatiivinen sairaus.
- Kasvain- ja solmutila täyttävät ennalta määritellyt patologiset riskikriteerit.
- ECOG PS 0 - 1.
- Ei kaksipuolista rintasyöpää.
- Riittävä toipuminen aiemmasta hoidosta ja hyväksyttävä elinten toiminta.
- Ei etäpesäkkeitä ennen rekisteröintiä.
- Sopiva ehkäisy; tietoon perustuva suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain.
- Aiempi CDK4/6-estäjän käyttö.
- Äskettäinen suuri leikkaus tai aktiivinen infektio.
- Hallitsematon verenpaine tai merkittävä sydäntauti.
- Äskettäiset tromboemboliset tapahtumat.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen keuhkokuume.
- Aiemmasta hoidosta palautumattomat myrkytysoireet.
- Aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-tartunta.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito MRD-positiivisille
ctDNA-positiivinen adjuvanttihoidon aikana
|
Abemaklibin lisääminen kahden vuoden ajan endokriinihoidon yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA-kliarausnopeus
Aikaikkuna: Kahden vuoden sisällä
|
ctDNA-positiivisten muuttuminen negatiivisiksi abemakislibin hoidon aikana
|
Kahden vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Invasiivinen tautivapaa selviytyminen (IDFS)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta
|
Mittaus ajanjaksosta tutkimukseen osallistumisesta minkä tahansa invasiivisen uusiutumisen, toissijaisen primaarikasvaimen tai kuoleman esiintymiseen.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta
|
|
Etäisvälttöselviytyminen (DRFS)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
Aika tutkimukseen osallistumisesta kaukaisen etäpesäkkeen kehittymiseen tai kuolemaan.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 vuoden ajan
|
|
Johdonaika ctDNA-positiivisuudesta kliiniseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Aikaväli ensimmäisen ctDNA-positiivisuuden havaitsemisen ja vahvistetun syövän kliinisen tai radiologisen uusiutumisen välillä.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ryuta Asada, PhD, Nagoya City University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCU-003-Abema
- NCU (Muu tunniste: Nagoya City University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .