Abemaciclib para Doença Residual Molecular Detetada por ADN Tumoral Circulante em Cancro da Mama Precoce HR+/HER2- (ARCHE)
Estudo de Fase 2 do Abemaciclib para Doença Residual Molecular Detetada por DNA Tumoral Circulante no Cancro da Mama Precoce HR+/HER2-
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propósito deste estudo clínico é investigar se a identificação de recidiva molecular através da monitorização de ctDNA e a iniciação do tratamento com abemaciclib no momento da positividade do ctDNA pode reduzir o risco de recorrência em doentes com cancro da mama precoce, positivo para recetores hormonais e negativo para HER2, que tenham concluído cirurgia curativa e terapia adjuvante padrão. O estudo também visa avaliar o perfil de segurança do abemaciclib neste cenário de estadio precoce e esclarecer como os doentes toleram o tratamento ao longo do tempo. Os participantes serão submetidos a vigilância pós-operatória de rotina, incluindo imagiologia e análises laboratoriais programadas, bem como colheitas de sangue regulares para análise de ctDNA. Quando o ctDNA se tornar detetável, indicando doença residual mínima, os participantes iniciarão um curso predefinido de abemaciclib e comparecerão a consultas clínicas em intervalos regulares para exames físicos, avaliações de toxicidade e monitorização laboratorial.
Para além de determinar se a intervenção precoce com abemaciclib pode atrasar ou prevenir a recorrência clínica, os investigadores examinarão vários resultados-chave. Estes incluem sobrevivência livre de doença invasiva, sobrevivência livre de recorrência à distância e a incidência de eventos adversos durante todo o período de tratamento. O estudo também medirá o "tempo de antecedência" entre a positividade do ctDNA e a recorrência radiológica ou clínica, o que pode fornecer uma visão sobre a dinâmica biológica da recidiva da doença. Além disso, os investigadores avaliarão a eliminação do ctDNA no final da terapia com abemaciclib, uma vez que a eliminação do ctDNA pode servir como um indicador precoce da eficácia do tratamento. Coletivamente, espera-se que estes resultados esclareçam a utilidade clínica da escalada de terapia guiada por ctDNA e informem estratégias futuras para prevenir a recorrência no cancro da mama precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kazuki Nozawa, MD
- Número de telefone: +81-52-851-5511
- E-mail: kazuki.nozawa7@gmail.com
Locais de estudo
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Nagoya, Japão
- Nagoya City University
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Contato:
- Kazuki Nozawa, MD
- Número de telefone: +81-52-851-5511
- E-mail: ncu-003@med.nagoya-cu.ac.jp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama invasivo confirmado histologicamente.
- ctDNA positivo após conclusão da terapia local/sistémica definitiva.
- Cirurgia mamária definitiva realizada; estado dos gânglios axilares confirmado.
- Doença HR-positiva, HER2-negativa.
- Estado tumoral e nodal cumpre critérios de risco patológicos predefinidos.
- ECOG PS 0 - 1.
- Sem cancro da mama bilateral.
- Recuperação adequada de terapia prévia e função orgânica aceitável.
- Sem metástases à distância antes do registo.
- Contraceção apropriada; consentimento informado obtido.
Critérios de Exclusão:
- Segunda malignidade ativa.
- Uso prévio de inibidor de CDK4/6.
- Cirurgia major recente ou infeção ativa.
- Hipertensão não controlada ou doença cardíaca significativa.
- Eventos tromboembólicos recentes.
- Doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa.
- Toxicidades não recuperadas de tratamento prévio.
- Infeção ativa por VIH, VHB ou VHC.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento para MRD positivo
ctDNA-positivo durante o tratamento adjuvante
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Adicionando abemaciclib por 2 anos com tratamento endócrino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eliminação de ADNtc
Prazo: Dentro de 2 anos
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A taxa de mudança de ctDNA positivo para negativo durante o tratamento com abemaciclib
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Dentro de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 anos
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Uma medida do tempo desde a inscrição no estudo até ocorrer qualquer recidiva invasiva, segundo cancro primário ou morte.
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até à conclusão do estudo, em média 3 anos
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Sobrevivência livre de recidiva à distância (SLRD)
Prazo: até ao final do estudo, em média 3 anos
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O tempo desde a inscrição no estudo até ao desenvolvimento de recidiva metastática à distância ou morte.
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até ao final do estudo, em média 3 anos
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Lead time from ctDNA positivity to clinical recurrence
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O intervalo entre a primeira deteção de positividade de ADNct e a recidiva clínica ou radiológica confirmada de cancro.
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até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ryuta Asada, PhD, Nagoya City University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCU-003-Abema
- NCU (Outro identificador: Nagoya City University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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