健康な被験者におけるLY03020の食品影響研究
2025年12月5日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
健康な被験者におけるLPM787000048マレイン酸塩徐放錠（LY03020）の薬物動態に及ぼす食物効果を評価するための、無作為化、非盲検、単回投与、二期間、クロスオーバー第I相臨床試験
これは、健康な被験者におけるLY03020の薬物動態（PK）と安全性に対する食事効果を評価するための、無作為化、非盲検、単回投与、2期間、クロスオーバー試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者選定基準：
- 被験者が自発的にインフォームドコンセントに署名すること。
- 年齢18歳から45歳までの男性または女性。
- 男性は体重≥50.0kg、女性は体重≥45.0kgであり、かつ体格指数（BMI）が18.5から26.0 kg/m2の範囲であること。
除外基準：
- 被験者が臨床的に有意な医学的状態または慢性疾患を有すること。
- 被験者が角膜症、眼底疾患、眼圧上昇、または閉塞隅角緑内障の既往歴を有すること。スクリーニング時の眼科検査において、異常かつ臨床的に有意な所見を有すること。
- 被験者が起立性低血圧または失神の既往歴を有すること。
- 被験者が薬物の吸収、分布、代謝、排泄に著しく干渉する可能性のある状態を有すること。
- 被験者が投与前3か月以内に手術歴があり、回復していないか、または研究期間中に手術計画があること。
- 被験者が臨床的に有意な異常なバイタルサイン、検査値、および心電図を有すること。
- 被験者が初回投与前7日以内に市販薬を、または28日以内に処方薬を使用したこと。
- 被験者がアレルギー性疾患の既往歴を有するか、または製剤に含まれるいかなる物質に対してもアレルギーがあること。
- 被験者がHBsAg、HCV抗体、HIV抗体、または梅毒抗体の検査で陽性であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：fasted, fed
被験者は、期間1および期間2において、それぞれ絶食条件下および標準的な高脂肪食摂取後にLY03020 80mgを投与します。
|
各期間ごとに経口投与される単回投与
|
|
実験的：食後, 空腹時
被験者は、期間1および期間2において、それぞれ標準的な高脂肪食後および絶食条件下でLY03020 80mgを服用します。
|
各期間ごとに経口投与される単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿中LPM787000048の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：最大12日目まで
|
最大12日目まで
|
|
血漿中のLPM787000048の時間ゼロから無限大まで外挿した濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）
時間枠：最大12日目
|
最大12日目
|
|
血漿中LPM787000048の濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：最大12日目まで
|
最大12日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿中LPM787000048の最大観察濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大12日目まで
|
最大12日目まで
|
|
血漿中のLPM787000048の見かけの末端消失半減期（t1/2）
時間枠：12日目まで
|
12日目まで
|
|
有害事象（AEs）を経験した参加者の数。
時間枠：最大12日目まで
|
最大12日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (実際)
2025年8月27日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LY03020/CT-CHN-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。