Terveillä koehenkilöillä suoritettu ravinnon vaikutusta tutkiva tutkimus LY03020:sta
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.
Satunnainen, avoimen leiman, yksittäisannoksinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen vaiheen I kliininen tutkimus ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi LPM787000048-malaatin pidätysvapauttavien tabletteiden (LY03020) farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä
Tämä on satunnaistettu, avoimen leiman, yksittäisannos, kaksijaksoinen, ristiinmenetelmä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta LY03020:n farmakokinetiikkaan (PK) ja turvallisuuteen terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoisesti.
- Mies tai nainen, ikä 18–45 vuotta.
- Paino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla, ja painoindeksi (BMI) 18,5–26,0 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai krooninen tauti.
- Koehenkilöillä on aiempi keratopatia, pohjatauti, kohonnut silmänpaine tai sulkulaukumo.
Koehenkilöillä on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tuloksia silmätautien seulonnassa. - Koehenkilöillä on aiempi ortostaattinen hypotensio tai pyörtyminen.
- Koehenkilöillä on tila, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eritystä merkittävästi.
- Koehenkilöt ovat käyneet leikkauksessa 3 kuukautta ennen lääkityksen aloittamista, eivät ole toipuneet tai suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elintoimintojen arvoja, laboratoriotuloksia tai EKG:itä.
- Koehenkilöt ovat käyttäneet reseptivapaita lääkkeitä 7 päivän sisällä tai reseptilääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöillä on aiempi allerginen tauti tai allergia mihin tahansa valmisteessa olevaan aineeseen.
- Koehenkilöillä on positiivinen testi HBsAg:lle, HCV-Ab:lle, HIV-Ab:lle tai syfilis-vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: näytteenotto paastossa, näytteenotto ruokailun jälkeen
Koehenkilöt ottavat LY03020 80 mg paastotilassa ja standardin rasvaisen aamupalan jälkeen jaksoissa 1 ja 2 vastaavasti.
|
yksittäinen annos, annosteltuna suun kautta kullakin kaudella
|
|
Kokeellinen: syöty, paastossa
Koehenkilöt saavat LY03020 80 mg annoksen standardoidun rasvaisen aamiaisen jälkeen ja nälkäisessä tilassa jaksoissa 1 ja 2 vastaavasti.
|
yksittäinen annos, annosteltuna suun kautta kullakin kaudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman LPM787000048:n maksimihavaintoinen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: aikaan asti 12. päivään
|
aikaan asti 12. päivään
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alaosa ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) LPM787000048:lle plasmassa
Aikaikkuna: jopa 12. päivään asti
|
jopa 12. päivään asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeisen määritettävissä olevan pitoisuuden ajanhetkeen (AUC0-t) LPM787000048:lle plasmassa
Aikaikkuna: aivan 12. päivään asti
|
aivan 12. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika maksimaaliseen havaittuun pitoisuuteen (Tmax) LPM787000048:lle plasmassa
Aikaikkuna: jopa 12 päivään
|
jopa 12 päivään
|
|
Plasman LPM787000048:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: aivan viimeistään päivään 12 asti
|
aivan viimeistään päivään 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AEs).
Aikaikkuna: aikaan asti päivään 12
|
aikaan asti päivään 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY03020/CT-CHN-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .