Un estudio del efecto de los alimentos de LY03020 en sujetos sanos
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Un estudio clínico de fase I aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos períodos y cruzado para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de los comprimidos de liberación prolongada de maleato de LPM787000048 (LY03020) en sujetos sanos
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos períodos y cruzado para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética (PK) y la seguridad de LY03020 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos firman el consentimiento informado voluntariamente.
- Hombres o mujeres de 18 a 45 años.
- Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 26,0 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Los sujetos tienen cualquier condición médica clínicamente significativa o enfermedad crónica.
- Los sujetos tienen antecedentes de queratopatía, enfermedad del fondo de ojo, aumento de la presión intraocular o glaucoma de ángulo cerrado. Los sujetos tienen cualquier prueba anormal y clínicamente significativa en el examen oftalmológico durante el cribado.
- Los sujetos con antecedentes de hipotensión ortostática o síncope.
- Los sujetos con una condición que pueda interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- Los sujetos tuvieron una cirugía dentro de los 3 meses previos a la administración, o no se habían recuperado, o tienen un plan quirúrgico durante el estudio.
- Los sujetos tienen cualquier signo vital, valor de laboratorio o ECG anormal clínicamente significativo.
- Los sujetos han usado cualquier medicamento sin receta dentro de los 7 días o medicamentos con receta dentro de los 28 días previos a la primera dosis.
- Los sujetos tienen antecedentes de enfermedades alérgicas, o son alérgicos a cualquier sustancia contenida en la formulación.
- Los sujetos tienen una prueba positiva para HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra la sífilis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: en ayunas, alimentado
Los sujetos tomarán LY03020 80 mg en condiciones de ayuno y después de un desayuno estándar alto en grasas en los periodos 1 y 2, respectivamente.
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dosis única, administrada por vía oral para cada periodo
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Experimental: alimentado, en ayunas
Los sujetos tomarán LY03020 80 mg después de un desayuno estándar alto en grasas y en condiciones de ayuno en los períodos 1 y 2, respectivamente.
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dosis única, administrada por vía oral para cada periodo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de LPM787000048 en plasma
Periodo de tiempo: hasta el Día 12
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hasta el Día 12
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞) de LPM787000048 en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 12
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hasta el día 12
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de LPM787000048 en plasma
Periodo de tiempo: hasta el Día 12
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hasta el Día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de LPM787000048 en plasma
Periodo de tiempo: hasta el día 12
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hasta el día 12
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Vida media aparente de eliminación terminal (t1/2) de LPM787000048 en plasma
Periodo de tiempo: hasta el Día 12
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hasta el Día 12
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Número de participantes con eventos adversos (AEs).
Periodo de tiempo: hasta el día 12
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hasta el día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LY03020/CT-CHN-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .