En fødevareeffektundersøgelse af LY03020 i raske forsøgspersoner
5. december 2025 opdateret af: Luye Pharma Group Ltd.
Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-periode, crossover fase I klinisk studie til evaluering af madens effekt på farmakokinetikken af LPM787000048 maleat depot-tabletter (LY03020) hos raske forsøgspersoner
Dette er en randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-perioder, crossover undersøgelse for at vurdere fødevirkningen på farmakokinetik (PK) og sikkerheden af LY03020 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner underskriver informeret samtykke frivilligt.
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år.
- Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder, og body mass index (BMI) mellem 18,5 og 26,0 kg/m².
Eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner har en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller kronisk sygdom.
- Forsøgspersoner har en historie med keratopati, fundussygdom, forhøjet intraokulært tryk eller vinkelblokglaukom.
Forsøgspersoner har en unormal og klinisk signifikant test i øjenundersøgelsen under screeningen. - Forsøgspersoner med en historie med ortostatisk hypotension eller besvimelse.
- Forsøgspersoner med en tilstand, der kan forstyrre lægemidlets optagelse, fordeling, metabolisme og udskillelse signifikant.
- Forsøgspersoner har haft en operation inden for 3 måneder før administrationen, eller er ikke kommet sig, eller har en operationsplan under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner har en klinisk signifikant unormal vitalfunktion, laboratorieværdier eller EKG.
- Forsøgspersoner har brugt håndkøbsmedicin inden for 7 dage eller receptpligtig medicin inden for 28 dage før første dosering.
- Forsøgspersoner har en historie med allergiske sygdomme, eller er allergiske over for noget stof i formuleringen.
- Forsøgspersoner har en positiv test for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller syfilis-antistof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fastet, mættet
Deltagerne vil indtage LY03020 80mg under fastende forhold og efter et standard højfedtmorgenmåltid i henholdsvis periode 1 og 2.
|
enkelt dosis, administreret oralt for hver periode
|
|
Eksperimentel: fastende,ikke-fastende
Deltagerne vil indtage LY03020 80 mg efter et standardmåltid med højt fedtindhold og under fastende forhold i henholdsvis periode 1 og 2.
|
enkelt dosis, administreret oralt for hver periode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til dag 12
|
op til dag 12
|
|
Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til Dag 12
|
op til Dag 12
|
|
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til dag 12
|
op til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til dag 12
|
op til dag 12
|
|
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: op til dag 12
|
op til dag 12
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs).
Tidsramme: op til dag 12
|
op til dag 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Faktiske)
18. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY03020/CT-CHN-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY03020
-
Luye Pharma Group Ltd.RekrutteringSkizofreni | Alzheimers sygdom psykoseKina
-
Luye Pharma Group Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetSkizofreni | Alzheimers sygdom psykoseKina