En matvirkningsstudie av LY03020 hos friske forsøkspersoner
5. desember 2025 oppdatert av: Luye Pharma Group Ltd.
En randomisert, åpen-etikett, enkeltdose, to-periode, kryss-over fase I klinisk studie for å evaluere matvirkningen på farmakokinetikken til LPM787000048 maleat forlenget-frigjøring tabletter (LY03020) hos friske forsøkspersoner
Dette er en randomisert, åpen, enkeltdose, to-perioders, crossover-studie for å vurdere matens effekt på farmakokinetikk (PK) og sikkerhet av LY03020 hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner signerer informert samtykke frivillig.
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år.
- Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 26,0 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner har en klinisk signifikant medisinsk tilstand eller kronisk sykdom.
- Forsøkspersoner har en historie med keratopati, fundussykdom, økt intraokulært trykk eller vinkelblokkglaukom. Forsøkspersoner har en hvilken som helst unormal og klinisk signifikant test for øyeundersøkelse under screening.
- Forsøkspersoner med en historie med ortostatisk hypotensi eller synkope.
- Forsøkspersoner med en tilstand som kan forstyrre legemiddelets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse betydelig.
- Forsøkspersoner har hatt en operasjon innen 3 måneder før administrering, eller har ikke kommet seg, eller har en operasjonsplan under studien.
- Forsøkspersoner har en hvilken som helst klinisk signifikant unormal vitaltegn, laboratorieverdier og EKG.
- Forsøkspersoner har brukt reseptfrie legemidler innen 7 dager eller reseptbelagte legemidler innen 28 dager før første dosering.
- Forsøkspersoner har en historie med allergiske sykdommer, eller er allergisk mot noe stoff i formuleringen.
- Forsøkspersoner har en positiv test for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller syfilis-antistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fastet, mett
Forsøkspersonene vil innta LY03020 80mg under fasteforhold og etter et standard høyt-fett frokost i henholdsvis periode 1 og 2.
|
enkel dose, administrert oralt for hver periode
|
|
Eksperimentell: fødende,fastende
Deltakerne vil ta LY03020 80 mg etter et standard høytfettmåltid og under fasteforhold i periode 1 og 2 henholdsvis.
|
enkel dose, administrert oralt for hver periode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LPM787000048 i plasma
Tidsramme: opp til dag 12
|
opp til dag 12
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: opp til dag 12
|
opp til dag 12
|
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0–t) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: til dag 12
|
til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av LPM787000048 i plasma
Tidsramme: opp til dag 12
|
opp til dag 12
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for LPM787000048 i plasma
Tidsramme: opp til dag 12
|
opp til dag 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs).
Tidsramme: opp til dag 12
|
opp til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LY03020/CT-CHN-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .