Исследование влияния пищи на препарат LY03020 у здоровых добровольцев
5 декабря 2025 г. обновлено: Luye Pharma Group Ltd.
Рандомизированное, открытое, однократное, двухпериодное, перекрёстное исследование фазы I для оценки влияния пищи на фармакокинетику таблеток пролонгированного действия малеата LPM787000048 (LY03020) у здоровых добровольцев
Это рандомизированное, открытое, однократное, двухпериодное, перекрёстное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику (ФК) и безопасность LY03020 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно подписывают информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 26,0 кг/м².
Критерии исключения:
- Субъекты имеют клинически значимые медицинские состояния или хронические заболевания.
- Субъекты имеют историю кератопатии, заболеваний глазного дна, повышенного внутриглазного давления или закрытоугольной глаукомы. Субъекты имеют любые аномальные и клинически значимые результаты офтальмологического обследования при скрининге.
- Субъекты с историей ортостатической гипотензии или обмороков.
- Субъекты с состоянием, которое может существенно влиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата.
- Субъекты перенесли операцию в течение 3 месяцев до введения препарата, не восстановились после неё или планируют операцию в ходе исследования.
- Субъекты имеют клинически значимые отклонения в показателях жизненно важных функций, лабораторных анализах и ЭКГ.
- Субъекты принимали безрецептурные препараты в течение 7 дней или рецептурные препараты в течение 28 дней до первого введения дозы.
- Субъекты имеют историю аллергических заболеваний или аллергию на любое вещество, входящее в состав препарата.
- Субъекты имеют положительный тест на HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab или антитела к сифилису.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: натощак, после еды
Испытуемые будут принимать LY03020 80 мг натощак и после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров в периоде 1 и 2 соответственно.
|
однократная доза, вводимая перорально в каждый период
|
|
Экспериментальный: насыщенный,голодный
Субъекты будут принимать ЛИ03020 80 мг после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров и в условиях голодания в периоде 1 и 2 соответственно.
|
однократная доза, вводимая перорально в каждый период
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LPM787000048 в плазме
Временное ограничение: до 12-го дня
|
до 12-го дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) для LPM787000048 в плазме
Временное ограничение: до 12-го дня
|
до 12-го дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t) LPM787000048 в плазме
Временное ограничение: до 12-го дня
|
до 12-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) LPM787000048 в плазме
Временное ограничение: до 12-го дня
|
до 12-го дня
|
|
Видимый период полувыведения (t1/2) LPM787000048 в плазме
Временное ограничение: до 12 дня
|
до 12 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: до 12-го дня
|
до 12-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LY03020/CT-CHN-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .