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Uno Studio sugli Effetti del Cibo di LY03020 in Soggetti Sani

5 dicembre 2025 aggiornato da: Luye Pharma Group Ltd.

Studio Clinico di Fase I Randomizzato, in Aperto, a Singola Dose, in Due Periodi, a Disegno Incrociato per Valutare l'Effetto del Cibo sulla Farmacocinetica delle Compresse a Rilascio Prolungato di Maleato di LPM787000048 (LY03020) in Soggetti Sani

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a due periodi, crossover per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) e sulla sicurezza di LY03020 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti firmano volontariamente il consenso informato.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Peso corporeo ≥ 50,0 kg per gli uomini e ≥ 45,0 kg per le donne, e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 26,0 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • I soggetti presentano qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o malattia cronica.
  • I soggetti hanno una storia di cheratopatia, malattia del fondo oculare, aumento della pressione intraoculare o glaucoma ad angolo chiuso. I soggetti presentano qualsiasi test anormale e clinicamente significativo per l'esame oftalmologico durante lo screening.
  • Soggetti con una storia di ipotensione ortostatica o sincope.
  • Soggetti con condizioni che possono interferire in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
  • I soggetti hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima della somministrazione, non si erano ripresi o hanno un piano chirurgico durante lo studio.
  • I soggetti presentano segni vitali, valori di laboratorio ed ECG anormali clinicamente significativi.
  • I soggetti hanno utilizzato farmaci da banco entro 7 giorni o farmaci con prescrizione entro 28 giorni prima della prima somministrazione.
  • I soggetti hanno una storia di malattie allergiche o sono allergici a qualsiasi sostanza contenuta nella formulazione.
  • I soggetti risultano positivi al test per HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab o anticorpi della sifilide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a digiuno, a stomaco pieno
I soggetti assumeranno LY03020 80mg a digiuno e dopo una colazione standard ricca di grassi rispettivamente nel periodo 1 e 2.
Droga: LY03020
dose singola，somministrata per via orale per ogni periodo
Sperimentale: a digiuno, a stomaco pieno
I soggetti assumeranno LY03020 80mg dopo una colazione standard ad alto contenuto di grassi e in condizioni di digiuno rispettivamente nel periodo 1 e 2.
Droga: LY03020
dose singola，somministrata per via orale per ogni periodo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino al Giorno 12
fino al Giorno 12
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino al Giorno 12
fino al Giorno 12
Area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino al Giorno 12
fino al Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino al Giorno 12
fino al Giorno 12
Emivita terminale apparente (t1/2) di LPM787000048 nel plasma
Lasso di tempo: fino al Giorno 12
fino al Giorno 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: fino al Giorno 12
fino al Giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY03020/CT-CHN-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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