Een onderzoek naar het effect van voedsel op LY03020 bij gezonde proefpersonen
5 december 2025 bijgewerkt door: Luye Pharma Group Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, tweeperioden, cross-over fase I klinische studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van LPM787000048 maleaat extended-release tabletten (LY03020) bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, twee-perioden, cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van LY03020 bij gezonde proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke of vrouwelijke personen van 18 tot 45 jaar oud.
- Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) tussen 18,5 en 26,0 kg/m².
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen hebben een klinisch significante medische aandoening of chronische ziekte.
- Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van keratopathie, fundusaandoeningen, verhoogde intraoculaire druk of glaucoom met gesloten kamerhoek. Proefpersonen hebben een abnormale en klinisch significante uitslag bij oogheelkundig onderzoek tijdens de screening.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie of syncope.
- Proefpersonen met een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van het geneesmiddel aanzienlijk kan beïnvloeden.
- Proefpersonen hebben een operatie ondergaan binnen 3 maanden voor toediening, zijn nog niet hersteld, of hebben een operatie gepland tijdens de studie.
- Proefpersonen hebben klinisch significante afwijkingen in vitale functies, laboratoriumwaarden of ECG's.
- Proefpersonen hebben vrij verkrijgbare geneesmiddelen gebruikt binnen 7 dagen of voorgeschreven geneesmiddelen binnen 28 dagen voor de eerste dosering.
- Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, of zijn allergisch voor een stof in de formulering.
- Proefpersonen hebben een positieve test voor HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab of syfilis-antilichamen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nuchter, niet-nuchter
De proefpersonen zullen LY03020 80mg innemen onder nuchtere omstandigheden en na een standaard vetrijk ontbijt in respectievelijk periode 1 en 2.
|
enkele dosis, oraal toegediend voor elke periode
|
|
Experimenteel: gevoed, nuchter
Deelnemers zullen LY03020 80 mg innemen na een standaard vetrijk ontbijt en onder nuchtere omstandigheden in respectievelijk periode 1 en 2.
|
enkele dosis, oraal toegediend voor elke periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van LPM787000048 in plasma
Tijdsspanne: tot dag 12
|
tot dag 12
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞) van LPM787000048 in plasma
Tijdsspanne: tot en met dag 12
|
tot en met dag 12
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van LPM787000048 in plasma
Tijdsspanne: tot en met dag 12
|
tot en met dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van LPM787000048 in plasma
Tijdsspanne: tot en met dag 12
|
tot en met dag 12
|
|
Schijnbare terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van LPM787000048 in plasma
Tijdsspanne: tot dag 12
|
tot dag 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs).
Tijdsspanne: tot en met dag 12
|
tot en met dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LY03020/CT-CHN-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .