LY03020在健康受试者中的食物影响研究
2025年12月5日 更新者：Luye Pharma Group Ltd.
一项随机、开放标签、单剂量、两周期、交叉I期临床研究，旨在评估食物对健康受试者中LPM787000048马来酸盐缓释片（LY03020）药代动力学的影响
这是一项随机、开放标签、单剂量、两周期、交叉研究，旨在评估食物对健康受试者LY03020药代动力学（PK）和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 受试者自愿签署知情同意书。
- 年龄18至45岁的男性或女性。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.5至26.0 kg/m²之间。
排除标准：
- 受试者有任何临床显著的医学状况或慢性疾病。
- 受试者有角膜病变、眼底疾病、眼压升高或闭角型青光眼病史。受试者在筛选期间的眼科检查中有任何异常且具有临床意义的结果。
- 受试者有体位性低血压或晕厥病史。
- 受试者存在可能显著干扰药物吸收、分布、代谢和排泄的状况。
- 受试者在给药前3个月内接受过手术且未康复，或研究期间有计划进行手术。
- 受试者的生命体征、实验室检查值和心电图有任何临床显著异常。
- 受试者在首次给药前7天内使用过任何非处方药，或28天内使用过处方药。
- 受试者有过敏性疾病史，或对制剂中的任何成分过敏。
- 受试者的HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab或梅毒抗体检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：空腹, 餐后
受试者将分别在周期1和周期2的禁食条件下及标准高脂早餐后服用LY03020 80mg。
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单剂量，每个周期口服给药
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实验性的：进食后,空腹
受试者将在第1期和第2期分别于标准高脂早餐后和空腹条件下服用LY03020 80mg。
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单剂量，每个周期口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LPM787000048 在血浆中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：至第12天
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至第12天
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LPM787000048 在血浆中从零时间外推至无限时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：至第12天
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至第12天
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血浆中 LPM787000048 从时间零到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：最多 12 天
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最多 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LPM787000048 在血浆中的最大观察浓度时间（Tmax）
大体时间：至第12天
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至第12天
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LPM787000048 在血浆中的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：至第 12 天
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至第 12 天
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发生不良事件（AEs）的参与者人数。
大体时间：至第12天
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至第12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月30日
初级完成 (实际的)
2025年8月27日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LY03020/CT-CHN-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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