Studie vlivu jídla na účinek přípravku LY03020 u zdravých dobrovolníků
5. prosince 2025 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, dvouperiodická, křížová klinická studie fáze I s cílem vyhodnotit vliv stravy na farmakokinetiku prodlouženě uvolňovaných tablet maleátu LPM787000048 (LY03020) u zdravých dobrovolníků
Toto je randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvouperiodová, křížová studie, jejímž cílem je posoudit vliv stravy na farmakokinetiku (PK) a bezpečnost přípravku LY03020 u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let.
- Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 26,0 kg/m².
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo chronické onemocnění.
- Subjekty mají v anamnéze keratopatii, onemocnění fundu, zvýšený nitrooční tlak nebo uzavřenou glaukomu. Subjekty mají během screeningu jakoukoli abnormální a klinicky významnou zkoušku očního vyšetření.
- Subjekty s anamnézou ortostatické hypotenze nebo synkopy.
- Subjekty se stavem, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
- Subjekty podstoupily operaci během 3 měsíců před podáním, nebo se nezotavily, nebo mají během studie plánovanou operaci.
- Subjekty mají jakékoli klinicky významné abnormální vitální znaky, laboratorní hodnoty a EKG.
- Subjekty použily jakékoli volně prodejné léky do 7 dnů nebo léky na předpis do 28 dnů před prvním podáním.
- Subjekty mají anamnézu alergických onemocnění nebo jsou alergické na jakoukoli látku obsaženou v přípravku.
- Subjekty mají pozitivní test na HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab nebo protilátky proti syfilis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nalačno, po jídle
Subjekty budou užívat LY03020 80 mg nalačno a po standardní snídani s vysokým obsahem tuku v období 1 a 2.
|
jedna dávka, podaná orálně pro každé období
|
|
Experimentální: s jídlem, nalačno
Subjekty budou v období 1 a 2 užívat přípravek LY03020 80 mg po standardní vysokotučné snídani a za lačných podmínek.
|
jedna dávka, podaná orálně pro každé období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: do 12. dne
|
do 12. dne
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až do 12. dne
|
až do 12. dne
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až do 12. dne
|
až do 12. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k dosažení maximální naměřené koncentrace (Tmax) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až do 12. dne
|
až do 12. dne
|
|
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) látky LPM787000048 v plazmě
Časové okno: až do 12. dne
|
až do 12. dne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: až do 12. dne
|
až do 12. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY03020/CT-CHN-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LY03020
-
Luye Pharma Group Ltd.NáborSchizofrenie | Alzheimerova choroba PsychózaČína
-
Luye Pharma Group Ltd.Zatím nenabíráme
-
Luye Pharma Group Ltd.DokončenoSchizofrenie | Alzheimerova choroba PsychózaČína