Badanie wpływu pokarmu na preparat LY03020 u zdrowych ochotników
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę tabletek o przedłużonym uwalnianiu LPM787000048 maleinianu (LY03020) u zdrowych ochotników
To jest randomizowane, otwarte, z pojedynczą dawką, dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) i bezpieczeństwo LY03020 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
- Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 26,0 kg/m².
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mają jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie lub chorobę przewlekłą.
- Uczestnicy mieli w przeszłości keratopatię, chorobę dna oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskrę z zamkniętym kątem przesączania.
Uczestnicy mają jakiekolwiek nieprawidłowe i istotne klinicznie wyniki badania okulistycznego podczas kwalifikacji. - Uczestnicy z historią niedociśnienia ortostatycznego lub omdleń.
- Uczestnicy ze stanem, który może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
- Uczestnicy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku, nie wyzdrowieli w pełni lub mają planowany zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
- Uczestnicy mają jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w parametrach życiowych, wynikach laboratoryjnych i EKG.
- Uczestnicy przyjmowali jakiekolwiek leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni lub leki na receptę w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem dawki.
- Uczestnicy mają historię chorób alergicznych lub są uczuleni na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie.
- Uczestnicy mają dodatni wynik testu na HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV lub przeciwciała kiły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: na czczo, po posiłku
Uczestnicy przyjmą LY03020 80 mg na czczo i po standardowym śniadaniu o wysokiej zawartości tłuszczu odpowiednio w okresie 1 i 2.
|
pojedyncza dawka, podawana doustnie w każdym okresie
|
|
Eksperymentalny: na czczo, po posiłku
Uczestnicy przyjmą LY03020 80 mg po standardowym śniadaniu o wysokiej zawartości tłuszczu i na czczo odpowiednio w okresie 1 i 2.
|
pojedyncza dawka, podawana doustnie w każdym okresie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) preparatu LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 12
|
do dnia 12
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 12. dnia
|
do 12. dnia
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) substancji LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 12 dnia
|
do 12 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do dnia 12
|
do dnia 12
|
|
Pozorny biologiczny okres półtrwania (t1/2) LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 12. dnia
|
do 12. dnia
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs).
Ramy czasowe: do 12 dnia
|
do 12 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY03020/CT-CHN-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .