건강한 피험자를 대상으로 한 LY03020의 식이 영향 연구
2025년 12월 5일 업데이트: Luye Pharma Group Ltd.
건강한 피험자에서 LPM787000048 말레산 지속성정제(LY03020)의 약동학에 대한 식사 영향 평가를 위한 무작위, 개방형, 단회용량, 2기간 교차 I상 임상시험
건강한 피험자를 대상으로 LY03020의 약동학(PK) 및 안전성에 대한 음식 효과를 평가하기 위한 무작위, 개방형, 단일 용량, 2기간, 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자가 자발적으로 동의서에 서명합니다.
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- 남성 체중 ≥ 50.0kg, 여성 체중 ≥ 45.0kg, 체질량지수(BMI) 18.5~26.0 kg/m2.
제외 기준:
- 피험자가 임상적으로 유의한 의학적 상태나 만성 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자가 각막병증, 망막 질환, 안압 상승, 또는 폐쇄각녹내장의 병력을 가지고 있습니다. 피험자가 선별 검사 중 안과 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 피험자가 기립성 저혈압이나 실신의 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자가 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 상당히 방해될 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자가 투여 3개월 이내에 수술 병력이 있거나 회복되지 않았거나, 연구 중 수술 계획이 있습니다.
- 피험자가 임상적으로 유의한 이상 생체 징후, 검사실 수치 및 심전도를 가지고 있습니다.
- 피험자가 첫 투여 7일 이내에 일반의약품을, 28일 이내에 전문의약품을 사용했습니다.
- 피험자가 알레르기 질환 병력이 있거나, 제제에 포함된 어떤 물질에도 알레르기가 있습니다.
- 피험자가 B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), HIV 항체(HIV-Ab), 또는 매독 항체 검사에서 양성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금식, 식후
피험자들은 1기와 2기에서 각각 공복 상태와 표준 고지방 아침 식사 후에 LY03020 80mg을 복용합니다.
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단일 용량, 각 기간마다 경구 투여
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실험적: 공복, 비공복
피험자들은 기간 1과 2에서 각각 표준 고지방 아침 식사 후와 금식 상태에서 LY03020 80mg을 복용하게 됩니다.
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단일 용량, 각 기간마다 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LPM787000048의 혈장 내 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 12일까지
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최대 12일까지
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혈장 내 LPM787000048의 시간 영점에서 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 최대 12일까지
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최대 12일까지
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혈장 내 LPM787000048의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 최대 12일까지
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최대 12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LPM787000048의 혈장 내 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 12일까지
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최대 12일까지
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혈장 내 LPM787000048의 명백한 최종 제거 반감기 (t1/2)
기간: 최대 12일까지
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최대 12일까지
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수.
기간: 최대 12일까지
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최대 12일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LY03020/CT-CHN-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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