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Eine Studie zum Nahrungseffekt von LY03020 bei gesunden Probanden

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Luye Pharma Group Ltd.

Eine randomisierte, offene, Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Crossover-Phase-I-Studie zur Bewertung des Nahrungseffekts auf die Pharmakokinetik von LPM787000048-Maleat-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (LY03020) bei gesunden Probanden

Dies ist eine randomisierte, offene, mit Einzeldosis durchgeführte, zweizeitige Crossover-Studie zur Bewertung des Nahrungseffekts auf die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von LY03020 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen, und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 26,0 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Probanden haben eine klinisch signifikante Erkrankung oder chronische Krankheit.
  • Probanden haben eine Vorgeschichte von Keratopathie, Funduserkrankungen, erhöhtem Augeninnendruck oder Engwinkelglaukom.
    Probanden haben während des Screenings einen abnormalen und klinisch signifikanten Befund bei der ophthalmologischen Untersuchung.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder Synkope.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Medikaments erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung eine Operation oder haben sich noch nicht erholt, oder haben einen Operationsplan während der Studie.
  • Probanden haben klinisch signifikant abnormale Vitalzeichen, Laborwerte und EKGs.
  • Probanden haben innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung rezeptfreie Medikamente oder innerhalb von 28 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen.
  • Probanden haben eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder sind allergisch gegen eine Substanz in der Formulierung.
  • Probanden haben einen positiven Test auf HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nüchtern, gesättigt
Die Probanden nehmen LY03020 80 mg unter Nüchternbedingungen und nach einem standardisierten fettreichen Frühstück in Periode 1 bzw. Periode 2 ein.
Arzneimittel: LY03020
Einzeldosis, oral für jede Periode verabreicht
Experimental: nüchtern, gesättigt
Die Probanden werden LY03020 80 mg nach einem standardisierten fettreichen Frühstück bzw. unter nüchternen Bedingungen in Periode 1 und 2 einnehmen.
Arzneimittel: LY03020
Einzeldosis, oral für jede Periode verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 12
bis Tag 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 12
bis Tag 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 12
bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 12
bis Tag 12
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von LPM787000048 im Plasma
Zeitfenster: bis Tag 12
bis Tag 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: bis Tag 12
bis Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY03020/CT-CHN-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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