Um Estudo do Efeito Alimentar do LY03020 em Indivíduos Saudáveis
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Luye Pharma Group Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase I, Aleatorizado, Aberto, de Dose Única, de Dois Períodos e Cruzado, para Avaliar o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética dos Comprimidos de Libertação Prolongada de Maleato de LPM787000048 (LY03020) em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única, com dois períodos e desenho cruzado para avaliar o efeito alimentar na farmacocinética (PK) e segurança do LY03020 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos assinam o consentimento informado voluntariamente.
- Homens ou mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos.
- Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres, e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 26,0 kg/m².
Critérios de Exclusão:
- Os sujeitos têm qualquer condição médica clinicamente significativa ou doença crónica.
- Os sujeitos têm historial de ceratopatia, doença da retina, aumento da pressão intraocular ou glaucoma de ângulo fechado. Os sujeitos têm qualquer teste anormal e clinicamente significativo no exame oftalmológico durante o rastreio.
- Os sujeitos com historial de hipotensão ortostática ou síncope.
- Os sujeitos com condições que possam interferir significativamente com a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco.
- Os sujeitos foram submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores à administração, ou não recuperaram, ou têm um plano cirúrgico durante o estudo.
- Os sujeitos têm quaisquer sinais vitais, valores laboratoriais e ECGs anormais clinicamente significativos.
- Os sujeitos utilizaram quaisquer medicamentos não sujeitos a receita médica nos 7 dias anteriores ou medicamentos sujeitos a receita médica nos 28 dias anteriores à primeira dose.
- Os sujeitos têm historial de doenças alérgicas, ou são alérgicos a qualquer substância contida na formulação.
- Os sujeitos têm um teste positivo para HBsAg, anticorpos da hepatite C, anticorpos do VIH ou anticorpos da sífilis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: jejum, alimentado
Os participantes tomarão LY03020 80mg em jejum e após um pequeno-almoço padrão rico em gordura nos períodos 1 e 2, respetivamente.
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dose única, administrada por via oral em cada período
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Experimental: alimentado, em jejum
Os sujeitos tomarão LY03020 80 mg após um pequeno-almoço padrão rico em gordura e em condições de jejum, nos períodos 1 e 2, respetivamente.
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dose única, administrada por via oral em cada período
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax) do LPM787000048 no plasma
Prazo: até ao Dia 12
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até ao Dia 12
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolada ao infinito (AUC0-∞) de LPM787000048 no plasma
Prazo: até ao Dia 12
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até ao Dia 12
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t) de LPM787000048 no plasma
Prazo: até ao Dia 12
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até ao Dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até à concentração máxima observada (Tmax) do LPM787000048 no plasma
Prazo: até ao Dia 12
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até ao Dia 12
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Meia-vida aparente de eliminação terminal (t1/2) do LPM787000048 no plasma
Prazo: até ao Dia 12
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até ao Dia 12
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Número de participantes com eventos adversos (AEs).
Prazo: até ao Dia 12
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até ao Dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LY03020/CT-CHN-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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