En matpåverkansstudie av LY03020 på friska försökspersoner
5 december 2025 uppdaterad av: Luye Pharma Group Ltd.
En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåperiods, korsad fas I-studie för att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken hos LPM787000048 maleat förlångsättade tabletter (LY03020) hos friska försökspersoner
Detta är en randomiserad, öppen, enkeldosstudie med två perioder och korsningsdesign för att utvärdera matens effekt på farmakokinetiken (PK) och säkerheten hos LY03020 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna undertecknar informerat samtycke frivilligt.
- Man eller kvinna i åldern 18 till 45 år.
- Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor, samt kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 26,0 kg/m².
Exklusionskriterier:
- Deltagarna har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom.
- Deltagarna har en historia av keratopati, fundussjukdom, förhöjt intraokulärt tryck eller vinkelstängd glaukom. Deltagarna har något abnormt och kliniskt signifikant test vid oftalmologisk undersökning under screening.
- Deltagarna med historia av ortostatisk hypotoni eller synkope.
- Deltagarna med tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen, distributionen, metabolismen och utsöndringen signifikant.
- Deltagarna har genomgått kirurgi inom 3 månader före administrering, eller har inte återhämtat sig, eller har en kirurgisk plan under studien.
- Deltagarna har några kliniskt signifikanta abnorma vitalparametrar, laboratorievärden och EKG.
- Deltagarna har använt några receptfria läkemedel inom 7 dagar eller receptbelagda läkemedel inom 28 dagar före första doseringen.
- Deltagarna har en historia av allergiska sjukdomar, eller är allergiska mot någon substans i formuleringen.
- Deltagarna har ett positivt test för HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller syfilisantikropp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fastad, matad
Deltagarna kommer att ta LY03020 80 mg på fastande magen och efter ett standardmåltid med högt fettinnehåll i period 1 respektive period 2.
|
enkel dos, administreras oralt för varje period
|
|
Experimentell: matad, fastande
Deltagarna kommer att inta LY03020 80 mg efter en standardiserad måltid med högt fettinnehåll respektive under fasta i period 1 och 2.
|
enkel dos, administreras oralt för varje period
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av LPM787000048 i plasma
Tidsram: upp till dag 12
|
upp till dag 12
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero extrapolated to infinity (AUC0-∞) of LPM787000048 in plasma
Tidsram: upp till dag 12
|
upp till dag 12
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to the time of last quantifiable concentration (AUC0-t) of LPM787000048 in plasma
Tidsram: upp till dag 12
|
upp till dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av LPM787000048 i plasma
Tidsram: upp till dag 12
|
upp till dag 12
|
|
Uppenbar terminal elimineringshalveringstid (t1/2) för LPM787000048 i plasma
Tidsram: upp till dag 12
|
upp till dag 12
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs).
Tidsram: upp till dag 12
|
upp till dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LY03020/CT-CHN-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .