Une étude de l'effet alimentaire du LY03020 chez des sujets sains
5 décembre 2025 mis à jour par: Luye Pharma Group Ltd.
Une étude clinique de phase I randomisée, en ouvert, à dose unique, à deux périodes, en cross-over pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique des comprimés à libération prolongée de maléate de LPM787000048 (LY03020) chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à deux périodes et en cross-over visant à évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique (PK) et la sécurité du LY03020 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Homme ou femme âgé(e) de 18 à 45 ans.
- Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 26,0 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Les sujets présentent une affection médicale ou une maladie chronique cliniquement significative.
- Les sujets ont des antécédents de kératopathie, de maladie du fond d'œil, d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome par fermeture de l'angle.
Les sujets présentent un résultat anormal et cliniquement significatif lors de l'examen ophtalmologique pendant la sélection. - Les sujets avec des antécédents d'hypotension orthostatique ou de syncope.
- Les sujets présentant une condition pouvant interférer de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
- Les sujets ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'administration, ou ne s'en sont pas remis, ou ont un projet chirurgical pendant l'étude.
- Les sujets présentent des signes vitaux, des valeurs de laboratoire ou des ECG anormaux cliniquement significatifs.
- Les sujets ont utilisé des médicaments sans ordonnance dans les 7 jours ou des médicaments sur ordonnance dans les 28 jours précédant la première prise.
- Les sujets ont des antécédents de maladies allergiques ou sont allergiques à une substance contenue dans la formulation.
- Les sujets présentent un test positif pour l'AgHBs, les anticorps anti-VHC, les anticorps anti-VIH ou les anticorps de la syphilis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: à jeun, nourri
Les sujets prendront du LY03020 80 mg à jeun et après un petit-déjeuner standard riche en graisses respectivement lors des périodes 1 et 2.
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dose unique, administrée par voie orale pour chaque période
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Expérimental: à jeun, non à jeun
Les sujets prendront LY03020 80 mg après un petit-déjeuner standard riche en graisses et dans des conditions de jeûne respectivement pendant les périodes 1 et 2.
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dose unique, administrée par voie orale pour chaque période
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du LPM787000048
Délai: jusqu'au jour 12
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jusqu'au jour 12
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) du LPM787000048 dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 12
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jusqu'au jour 12
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Aire sous la courbe concentration-temps de temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de LPM787000048 dans le plasma
Délai: jusqu’au jour 12
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jusqu’au jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) du LPM787000048 dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 12
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jusqu'au jour 12
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du LPM787000048 dans le plasma
Délai: jusqu'au jour 12
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jusqu'au jour 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI).
Délai: jusqu'au jour 12
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jusqu'au jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LY03020/CT-CHN-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .