全術前療法後の低位置残存腺癌患者に対する臓器温存率向上のための第II相単群直腸癌小線源治療
低位置残存腺癌患者に対する全術前治療後の器官温存率改善を目的とした第II相単群直腸癌小線源治療
標準的な化学療法および放射線療法に対して完全奏効が得られない直腸がん患者は、治癒を目的とした治療の一環として、しばしば外科的切除を必要とします。 この研究では、追加の「限局的」放射線を内部に照射する（直腸内照射療法）ことで、完全奏効を提供し、手術の必要性を回避できるかどうかを評価します。
主な疑問点は、1) この臨床治療パラダイムにおいて直腸内照射療法が安全であるかどうか、および 2) 直腸内照射療法が臓器温存（手術の必要性なし）を改善するかどうかです。
本試験では、放射線治療計画のために高リスク残存病変を定義するために、追加の骨盤MRIおよびマーカー設置を伴うS状結腸内視鏡検査が行われます。 その後、外来で週1回のペースで3回の内照射治療が実施されます。 患者が内照射療法に対して完全奏効を達成した場合、標準的な非手術的経過観察が実施され、研究訪問は内照射療法後の最初の2年間に合わせて行われます。
調査の概要
詳細な説明
標準的な化学療法および放射線療法後に不完全な反応を示す直腸癌患者は、治癒を目的とした治療計画の一環として手術が提供されます。 同様に、初期治療後にほぼ完全な反応を示す患者も、直腸における局所再発リスクが高いことから、将来的に救済手術が必要となる可能性があります。 本研究の目的は、直腸内照射療法によって送達される追加の「内部」焦点放射線が完全な腫瘍反応をもたらし、患者が外科的介入を回避できるかどうかを判断することです。 直腸内照射療法の有効性、技術、安全性は欧州およびカナダで実施された先行研究で実証されていますが、米国における標準的な化学療法／放射線療法後の反応を「増強」する目的での試験は行われていません。
具体的には、直腸内照射療法の治療では、局所麻酔と経口薬剤による処置耐性向上の後、多チャネルシリンダーを直腸内に挿入する必要があります。 シリンダーのバルーンを膨らませて、腫瘍から離れた直腸部分を、腫瘍に接するシリンダーチャネルを通って移動する内部高線量放射線源から遠ざけます。 腫瘍の厚さに合わせた深さの高リスク直腸粘膜に対して、週3回の治療で合計21Gyの累積線量が投与されます。 3回の内照射療法セッションの各回で、シリンダーは最長3時間直腸内に固定され、計画完了後の放射線治療は10分未満です。
完全な反応が達成された場合、標準的な放射線／化学療法後に完全な反応を示す患者とほぼ同一のプロトコルで経過観察が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Radiation Therapy Group
- 電話番号：303-724-8822
- メール：RTClinicalResearch@olucdenver.onmicrosoft.com
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Cancer Center
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主任研究者：
- David Binder, MD, PhD
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コンタクト：
- Radiation Therapy Group
- 電話番号：303-724-8822
- メール：RTClinicalResearch@olucdenver.onmicrosoft.com
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-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- まだ募集していません
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Oregon Health and Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 同意書への署名および日付記載が可能であること。
- 研究の全手順に従う意思を表明し、研究期間中に参加可能であること。
- 成人（18歳から100歳）。
- ECOG 0-3。
- 完全奏効（すなわち不完全またはほぼ完全奏効）に達していない、MMR-proficient低中位直腸腺癌cT1-4 N0-2 M0の患者で、完全新補助療法を受け、現在または将来的に手術切除が提供される場合、大腸外科専門医の意見およびコロラド大学直腸腫瘍ボードの中央レビューにより、APRまたは低位LARとなるもの。腫瘍再評価は完全新補助療法終了後4～16週間で行い、化学療法後に化学放射線療法/短期放射線療法を受けた患者の場合は少なくとも8週間以上経過していること。
- 残存直腸病変の頭尾方向の長さは4 cm未満、厚さは1.2 cm未満でなければならない。腫瘍の周囲浸潤は50%未満でなければならない。残存病変は歯状線より上方にあり、肛門管を侵さないこと。
- 当初cN1-2病変の患者では、完全新補助療法後の再評価CTおよびMRIにおいて、コロラド大学直腸腫瘍ボードの中央レビューにより評価されたNCCN基準に基づき、骨盤リンパ節の少なくともほぼ完全奏効が示されなければならない。
- 完全新補助療法終了から直腸腔内照射開始までの期間は4～16週間でなければならない。
- 患者は完全新補助療法から回復しており、スクリーニング時に著しい直腸失禁があってはならない。
- National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドラインに従い、放射線療法前または後に全身化学療法に加えて、直腸粘膜への45-56 Gyの従来分割外部照射化学放射線療法または25 Gyの短期外部照射療法を受けていること。
- 妊娠可能な女性は、HDR治療の14日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければならない。
- 性的に活発な生殖可能年齢の男性および女性は、研究期間中および直腸腔内照射終了後6ヶ月間、避妊指示に従うことに同意しなければならない。
- スクリーニング時のCBCは、血小板＞50 10^9/L、ヘモグロビン＞8 g/dL、絶対好中球数＞500 10^9/Lでなければならない。
除外基準：
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病の既往歴。
- 直腸癌外部照射放射線療法前に実施された骨盤放射線療法。
HDR腔内照射標的と一致または近接する部位に吻合部がある既往の大腸手術。
o 既往の局所切除は除外基準ではない。
- 管理されていない重篤な併存疾患、以下に限定されないが、進行中または活動性の感染症、症状のあるうっ血性心不全、管理されていない高血圧、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患、下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患、または研究要件の遵守を制限し、有害事象の発生リスクを著しく増加させ、または患者の書面によるインフォームドコンセント取得能力を損なう精神疾患/社会的状況。
- 担当医の判断により予後余命が3年未満。
- 研究プロトコール期間中、直腸癌に影響を及ぼす可能性のあるあらゆる細胞傷害性化学療法、免疫療法、またはその他の標的腫瘍薬の併用投与は認められない。
- 直腸癌がNCCNガイドラインに基づく標準的な完全新補助療法以外で治療された場合、患者は試験に不適格となる。これには、直腸粘膜への処方線量が56 Gyを超える外部照射化学放射線療法または30 Gyを超える短期放射線療法を受けた患者が含まれる。
- 妊婦。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDR直腸内照射ブースト
介入は、イリジウム-192を用いた腔内アプリケーターによるブーストから成り、毎週3回の分割で合計21Gyを投与します。
目標は、臓器温存率を向上させ、外科的切除（APRまたは低位LAR）を回避することです。
治療計画には、各分割前のMRI、内視鏡的クリップ留置、およびCTシミュレーションが含まれます。
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全ネオアジュバント療法後に低位に残存する直腸腺癌の患者に対して、腔内アプリケーターを介してイリジウム-192を用いて3週間の分割（総線量：21 Gy）で実施するHDR直腸組織内照射ブースト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な臨床反応に関連する直腸の臓器温存（手術の必要性なし）
時間枠：2年間の研究治療後
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標準的な大腸内視鏡検査およびMRIによる評価として
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2年間の研究治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域内再発無増悪生存期間
時間枠：研究治療後2年
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CTおよびMRI骨盤で定義される
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研究治療後2年
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遠隔転移無増悪生存
時間枠：治療研究後2年間
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CT c/a/pにて評価
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治療研究後2年間
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全生存期間
時間枠：2年後の研究治療
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全生存期間
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2年後の研究治療
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腸機能
時間枠：研究治療後2年間
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LARS（低位前方切除症候群）アンケートによって評価された
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研究治療後2年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Binder、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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