Fáze 2 jednoramenné brachyterapie karcinomu rekta u pacientů s níže uloženým reziduálním adenokarcinomem po kompletní neoadjuvantní terapii za účelem zlepšení míry zachování orgánu

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
2. Prohlášení ochoty dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
3. Dospělí (18–100 let)
4. ECOG 0–3
5. Pacienti s MMR-proficientním nízkostředně pokročilým rektálním adenokarcinomem cT1–4 N0–2 M0, kteří podstoupili totální neoadjuvantní terapii a nedosáhli kompletní odpovědi (tj. neúplné nebo téměř kompletní) v primárním nádoru konečníku, takže chirurgická resekce, pokud by byla nabídnuta nyní nebo v budoucnu, by byla APR nebo nízká LAR podle odborného posouzení kolorektálního chirurga a centrálního přezkumu na Univerzitě Colorado v rámci rektálního tumor board. Restaging nádoru bude proveden 4–16 týdnů po dokončení totální neoadjuvantní terapie, a ne dříve než 8 týdnů, pokud pacienti podstoupili chemoterapii následovanou chemoradioterapií/krátkodobou radioterapií.
6. Reziduální onemocnění konečníku musí mít kraniokaudální rozsah <4 cm s tloušťkou <1,2 cm. Nádor musí mít <50% obvodového postižení. Reziduální onemocnění musí být nad linea dentata a nesmí zasahovat anální kanál.
7. U pacientů s původním onemocněním cN1–2 musí restaging CT a MRI po totální neoadjuvantní terapii prokázat alespoň téměř kompletní odpověď pánevních lymfatických uzlin podle kritérií NCCN, jak bylo vyhodnoceno centrálním přezkumem na Univerzitě Colorado v rámci rektálního tumor board.
8. Interval mezi dokončením TNT a zahájením rektální brachyterapie musí být mezi 4–16 týdny.
9. Pacienti se musí zotavit z totální neoadjuvantní terapie a nesmí mít v době screeningu významnou rektální inkontinenci.
10. Podstoupili konvenčně frakcionovanou externí paprskovou chemoradioterapii mezi 45–56 Gy nebo krátkodobou externí paprskovou radioterapii s dávkou 25 Gy na rektální sliznici, kromě systémové chemoterapie před nebo po radioterapii podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
11. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra do 14 dnů před HDR léčbou.
12. Muži a ženy v reprodukčním věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s dodržováním pokynů pro antikoncepci po dobu trvání studie a 6 měsíců po dokončení rektální brachyterapie.
13. CBC v době screeningu musí mít trombocyty >50 10^9/L, hemoglobin >8 g/dL a absolutní počet neutrofilů >500 10^9/L

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
2. Pánevní radioterapie podaná před externí paprskovou radioterapií pro rektální karcinom.

3. Předchozí kolorektální chirurgie, při které je anastomotické místo v nebo blízko cíle HDR brachyterapie.

   o Předchozí lokální excize není kritériem vyloučení.

4. Nekontrolovaná závažná interkurentní onemocnění, včetně, ale ne omezeno na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, intersticiálního plicního onemocnění, závažných chronických gastrointestinálních stavů spojených s průjmem, nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezily dodržování požadavků studie, významně zvýšily riziko vzniku nežádoucích účinků nebo ohrozily schopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Očekávaná délka života <3 roky podle uvážení poskytovatele.
6. Současné podávání jakékoli cytotoxické chemoterapie, imunoterapie nebo jiného cíleného onkologického činidla, které by ovlivnilo rektální karcinom, není během protokolu studie povoleno.
7. Pokud byl rektální karcinom léčen mimo standardní totální neoadjuvantní terapii podle pokynů NCCN, pacienti jsou pro studii nevhodní. To zahrnuje, pokud pacienti obdrželi dávku externí paprskové chemoradioterapie s předpisem >56 Gy nebo krátkodobou radioterapii na rektální sliznici s předpisem >30 Gy.
8. Těhotné ženy.