Fase 2 de Braquiterapia de Cáncer Rectal de Brazo Único para Pacientes con Adenocarcinoma Residual Bajo Después de la Terapia Neoadyuvante Total para Mejorar las Tasas de Preservación de Órganos

Criterios de inclusión:

1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
3. Adultos (18-100 años)
4. ECOG 0-3
5. Pacientes con adenocarcinoma rectal bajo-medio competente en MMR cT1-4 N0-2 M0 que se sometieron a terapia neoadyuvante total y no han logrado una respuesta completa (es decir, incompleta o casi completa) en el tumor primario rectal, de modo que la resección quirúrgica, si se ofrece actualmente o en el futuro, sería una APR o LAR baja según la opinión experta del cirujano colorrectal y la revisión central en el comité de tumores rectales de la Universidad de Colorado. La reestadificación del tumor será 4-16 semanas después de la finalización de la terapia neoadyuvante total, y no antes de 8 semanas si los pacientes recibieron quimioterapia seguida de quimiorradioterapia/radioterapia de corto plazo.
6. La enfermedad rectal residual debe tener una extensión craneocaudal <4 cm con un grosor <1,2 cm. El tumor debe tener <50% de afectación circunferencial. La enfermedad residual debe estar por encima de la línea dentada y no involucrar el canal anal.
7. En pacientes con enfermedad original cN1-2, la TC y la RMN de reestadificación después de la terapia neoadyuvante total deben demostrar al menos una respuesta casi completa de los ganglios linfáticos pélvicos según los criterios NCCN evaluados por la revisión central en el comité de tumores rectales de la Universidad de Colorado.
8. El intervalo de tiempo entre la finalización de la TNT y el inicio de la braquiterapia rectal debe ser entre 4-16 semanas.
9. Los pacientes deben haberse recuperado de la terapia neoadyuvante total y no deben tener incontinencia rectal significativa en el momento del cribado.
10. Haber recibido quimiorradioterapia externa fraccionada convencional entre 45-56 Gy o prescripción de radioterapia externa de corto plazo de 25 Gy a la mucosa rectal, además de quimioterapia sistémica antes o después de la radiación según las pautas del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 14 días previos al tratamiento HDR.
12. Hombres y mujeres con potencial reproductivo que sean sexualmente activos deben aceptar seguir las instrucciones de anticoncepción durante la duración del estudio y 6 meses después de la finalización de la braquiterapia rectal.
13. El hemograma completo en el momento del cribado debe tener plaquetas>50 10^9/L, hemoglobina>8 g/dL y recuento absoluto de neutrófilos > 500 10^9/L

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
2. Radioterapia pélvica administrada antes de la radioterapia externa para el cáncer rectal.

3. Cirugía colorrectal previa en la que el sitio de anastomosis esté en o cerca del objetivo de la braquiterapia HDR.

   o La escisión local previa no es un criterio de exclusión.

4. Enfermedad grave intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir EA o comprometerían la capacidad del paciente para dar el consentimiento informado por escrito.
5. Expectativa de vida <3 años según criterio del proveedor.
6. No se permite la administración concurrente de quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o cualquier otro agente oncológico dirigido que pueda afectar el cáncer rectal durante el protocolo del estudio.
7. Si el cáncer rectal ha sido tratado fuera de la terapia neoadyuvante total estándar según las pautas NCCN, los pacientes no son elegibles para el ensayo. Esto incluye si los pacientes recibieron una dosis de quimiorradioterapia externa con prescripción >56 Gy o radioterapia de corto plazo a la mucosa rectal con prescripción >30 Gy.
8. Mujeres embarazadas.