Étude de phase 2 monobras de curiethérapie du cancer rectal pour les patients atteints d'adénocarcinome résiduel bas après une thérapie néoadjuvante totale afin d'améliorer les taux de préservation d'organe

Critères d'inclusion :

1. Consentement à signer et dater le formulaire de consentement.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et d'être disponible pour la durée de l'étude.
3. Adultes (18-100 ans)
4. ECOG 0-3
5. Patients atteints d'un adénocarcinome rectal bas-moyen compétent en MMR cT1-4 N0-2 M0 ayant subi une thérapie néoadjuvante totale et n'ayant pas obtenu de réponse complète (c'est-à-dire incomplète ou quasi-complète) dans la tumeur primaire rectale, de sorte que la résection chirurgicale, si elle est proposée actuellement ou à l'avenir, serait une APR ou une LAR basse selon l'avis d'expert du chirurgien colorectal et la revue centrale du comité des tumeurs rectales de l'Université du Colorado. La re-stadification tumorale aura lieu 4 à 16 semaines après l'achèvement de la thérapie néoadjuvante totale, et pas avant 8 semaines si les patients ont reçu une chimiothérapie suivie d'une radiochimiothérapie/radiothérapie de courte durée.
6. La maladie rectale résiduelle doit avoir une étendue craniocaudale <4 cm avec une épaisseur <1,2 cm. La tumeur doit avoir <50% d'atteinte circonférentielle. La maladie résiduelle doit être au-dessus de la ligne dentelée et ne pas impliquer le canal anal.
7. Chez les patients présentant une maladie cN1-2 initiale, la TDM et l'IRM de re-stadification après thérapie néoadjuvante totale doivent démontrer au moins une réponse quasi-complète des ganglions lymphatiques pelviens selon les critères NCCN, évaluée par la revue centrale du comité des tumeurs rectales de l'Université du Colorado.
8. L'intervalle de temps entre l'achèvement de la TNT et le début de la curiethérapie rectale doit être de 4 à 16 semaines.
9. Les patients doivent être rétablis de la thérapie néoadjuvante totale et ne doivent pas présenter d'incontinence rectale significative au moment du dépistage.
10. Avoir reçu une radiochimiothérapie externe classiquement fractionnée entre 45 et 56 Gy ou une radiothérapie externe de courte durée de 25 Gy à la muqueuse rectale, en plus d'une chimiothérapie systémique avant ou après la radiothérapie selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
11. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours précédant le traitement HDR.
12. Les hommes et les femmes en âge de procréer sexuellement actifs doivent accepter de suivre les instructions de contraception pour la durée de l'étude et 6 mois après l'achèvement de la curiethérapie rectale.
13. La NFS au moment du dépistage doit avoir des plaquettes >50 10^9/L, une hémoglobine >8 g/dL et un nombre absolu de neutrophiles >500 10^9/L

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
2. Radiothérapie pelvienne administrée avant la radiothérapie externe pour le cancer rectal.

3. Chirurgie colorectale antérieure dans laquelle le site anastomotique est à ou près de la cible de curiethérapie HDR.

   o Une excision locale antérieure n'est pas un critère d'exclusion.

4. Maladie grave intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection évolutive ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, pneumopathie interstitielle, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque d'effets indésirables ou compromettraient la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit.
5. Espérance de vie <3 ans selon l'appréciation du médecin.
6. L'administration concomitante de toute chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie ou autre agent oncologique ciblé qui affecterait le cancer rectal n'est pas autorisée pendant le protocole d'étude.
7. Si le cancer rectal a été traité en dehors de la thérapie néoadjuvante totale standard selon les directives NCCN, les patients ne sont pas éligibles pour l'essai. Cela inclut si les patients ont reçu une dose de radiochimiothérapie externe avec une prescription >56 Gy ou une radiothérapie de courte durée à la muqueuse rectale avec une prescription >30 Gy.
8. Femmes enceintes.