Faza 2 Jednoramiennego Badania Brachyterapii Raka Odbytnicy dla Pacjentów z Nisko Położonym Resztkowym Gruczolakorakiem po Całkowitej Terapii Neoadjuwantowej w Celu Poprawy Wskaźników Zachowania Narządu

Kryteria włączenia:

1. Zgoda na podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody.
2. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania.
3. Dorośli (18-100 lat)
4. ECOG 0-3
5. Pacjenci z MMR-proficient nisko-średnio zaawansowanym gruczolakorakiem odbytnicy cT1-4 N0-2 M0, którzy przeszli całkowitą terapię neoadiuwantową i nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi (tj. odpowiedź niecałkowita lub prawie całkowita) w pierwotnym guzie odbytnicy, tak że resekcja chirurgiczna, jeśli byłaby oferowana obecnie lub w przyszłości, byłaby APR lub niską LAR według opinii eksperta chirurgii jelita grubego oraz centralnej oceny w University of Colorado rectal tumor board. Ponowne określenie stopnia zaawansowania guza nastąpi 4-16 tygodni po zakończeniu całkowitej terapii neoadiuwantowej i nie wcześniej niż 8 tygodni, jeśli pacjenci otrzymali chemioterapię, a następnie chemioradioterapię/krótki cykl radioterapii.
6. Resztkowa choroba odbytnicy musi mieć zasięg podłużny <4 cm z grubością <1,2 cm. Guz musi mieć <50% obwodowego zajęcia. Choroba resztkowa musi znajdować się powyżej linii zębatej i nie obejmować kanału odbytu.
7. U pacjentów z pierwotną chorobą cN1-2, ponowne określenie stopnia zaawansowania za pomocą CT i MRI po całkowitej terapii neoadiuwantowej musi wykazać co najmniej prawie całkowitą odpowiedź węzłów chłonnych miednicy zgodnie z kryteriami NCCN, ocenianą przez centralną ocenę w University of Colorado rectal tumor board.
8. Okres czasu między zakończeniem TNT a rozpoczęciem brachyterapii odbytnicy musi wynosić 4-16 tygodni.
9. Pacjenci muszą być wyleczeni z całkowitej terapii neoadiuwantowej i nie mogą mieć znacznego nietrzymania stolca w czasie badań przesiewowych.
10. Otrzymali konwencjonalnie frakcjonowaną zewnątrzpochwową chemioradioterapię w dawce 45-56 Gy lub krótki cykl zewnątrzpochwowej radioterapii w dawce 25 Gy na błonę śluzową odbytnicy, w połączeniu z chemioterapią systemową przed lub po radioterapii zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni przed leczeniem HDR.
12. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na przestrzeganie instrukcji dotyczących antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu brachyterapii odbytnicy.
13. Morfologia krwi w czasie badań przesiewowych musi wykazywać płytki krwi >50 10^9/L, hemoglobinę >8 g/dL i bezwzględną liczbę neutrofilów >500 10^9/L.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad w kierunku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
2. Radioterapia miednicy przeprowadzona przed zewnątrzpochwową radioterapią raka odbytnicy.

3. Wcześniejsza operacja jelita grubego, w której miejsce zespolenia znajduje się w lub w pobliżu celu brachyterapii HDR.

   o Wcześniejsza wycięcie miejscowe nie jest kryterium wykluczenia.

4. Niekontrolowana współistniejąca ciężka choroba, w tym, ale nie ograniczając się do, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, arytmia serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania, znacznie zwiększałyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub naruszałyby zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
5. Oczekiwana długość życia <3 lata według uznania dostawcy.
6. Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek cytotoksycznej chemioterapii, immunoterapii lub innych ukierunkowanych środków onkologicznych, które mogłyby wpłynąć na raka odbytnicy, nie jest dozwolone podczas protokołu badania.
7. Jeśli rak odbytnicy był leczony poza standardową całkowitą terapią neoadiuwantową zgodnie z wytycznymi NCCN, pacjenci nie kwalifikują się do badania. Obejmuje to przypadki, gdy pacjenci otrzymali dawkę zewnątrzpochwowej chemioradioterapii z zaleceniem >56 Gy lub krótki cykl radioterapii na błonę śluzową odbytnicy z zaleceniem >30 Gy.
8. Kobiety w ciąży.