Estudo de Fase 2 de Braquiterapia de Câncer Retal de Braço Único para Pacientes com Adenocarcinoma Residual Baixo Após Terapia Neoadjuvante Total para Melhorar as Taxas de Preservação de Órgãos

Critérios de Inclusão:

1. Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
2. Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo.
3. Adultos (18-100 anos)
4. ECOG 0-3
5. Pacientes com adenocarcinoma retal baixo-médio proficiente em MMR cT1-4 N0-2 M0 que realizaram terapia neoadjuvante total e não alcançaram resposta completa (ou seja, resposta incompleta ou quase completa) no tumor primário retal, de modo que a ressecção cirúrgica, se oferecida atualmente ou no futuro, seria uma APR ou LAR baixa de acordo com a opinião de especialistas em cirurgia colorretal e revisão central no conselho de tumores retais da Universidade do Colorado. O reestadiamento do tumor será realizado 4-16 semanas após a conclusão da terapia neoadjuvante total, e não antes de 8 semanas se os pacientes receberam quimioterapia seguida de quimiorradiação/radioterapia de curta duração.
6. A doença retal residual deve ter extensão craniocaudal <4 cm com espessura <1,2 cm. O tumor deve ter envolvimento circunferencial <50%. A doença residual deve estar acima da linha pectínea e não envolver o canal anal.
7. Em pacientes com doença original cN1-2, a TC e a RM de reestadiamento após terapia neoadjuvante total devem demonstrar pelo menos resposta quase completa dos gânglios linfáticos pélvicos de acordo com os critérios NCCN, conforme avaliado pela revisão central no conselho de tumores retais da Universidade do Colorado.
8. O intervalo de tempo entre a conclusão da TNT e o início da braquiterapia retal deve ser entre 4-16 semanas.
9. Os pacientes devem ter recuperado da terapia neoadjuvante total e não devem ter incontinência retal significativa no momento do rastreio.
10. Ter recebido quimiorradiação externa convencionalmente fracionada entre 45-56 Gy ou radioterapia externa de curta duração com prescrição de 25 Gy para a mucosa retal, além de quimioterapia sistémica antes ou após a radiação, de acordo com as diretrizes do National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
11. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez na urina ou soro negativo dentro de 14 dias antes do tratamento HDR.
12. Homens e mulheres em idade reprodutiva que sejam sexualmente ativos devem concordar em seguir as instruções de contraceção durante a duração do estudo e 6 meses após a conclusão da braquiterapia retal.
13. O hemograma no momento do rastreio deve ter plaquetas>50 10^9/L, Hemoglobina>8 g/dL e Contagem Absoluta de Neutrófilos > 500 10^9/L

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de colite ulcerosa ou doença de Crohn.
2. Radioterapia pélvica administrada antes da radioterapia externa para cancro retal.

3. Cirurgia colorretal prévia em que o local da anastomose está no ou próximo do alvo da braquiterapia HDR.

   o A excisão local prévia não é um critério de exclusão.

4. Doença grave intercorrente não controlada, incluindo mas não limitada a, infeção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial, condições gastrointestinais crónicas graves associadas a diarreia, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitem o cumprimento dos requisitos do estudo, aumentem substancialmente o risco de ocorrência de EAs ou comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito.
5. Expectativa de vida <3 anos de acordo com o critério do profissional de saúde.
6. A administração concomitante de qualquer quimioterapia citotóxica, imunoterapia ou outro agente oncológico direcionado que afete o cancro retal não é permitida durante o protocolo do estudo.
7. Se o cancro retal foi tratado fora da terapia neoadjuvante total padrão de acordo com as diretrizes NCCN, os pacientes não são elegíveis para o ensaio. Isto inclui se os pacientes receberam dose de quimiorradiação externa com prescrição >56 Gy ou radioterapia de curta duração para a mucosa retal com prescrição >30 Gy.
8. Mulheres grávidas.