第二阶段单臂直肠癌近距离放射治疗：针对完全新辅助治疗后低位残留腺癌患者以提高器官保留率
第二阶段单臂直肠癌近距离放射治疗用于全新辅助治疗后低位残留腺癌患者以提高器官保留率
未对标准护理化疗和放疗达到完全缓解的直肠癌患者通常需要手术切除作为治愈性治疗的一部分。本研究将评估额外内部施予的“局部”放疗（直肠近距离放疗）能否提供完全缓解，从而避免手术需求。
主要问题是：1) 直肠近距离放疗在此临床治疗模式中是否安全；以及2) 直肠近距离放疗是否能改善器官保留（无需手术）。
该试验涉及额外的骨盆磁共振成像和乙状结肠镜检查，并放置标记以确定高风险残留病灶用于放疗计划。随后，每周进行3次门诊近距离放疗。如果患者对近距离放疗达到完全缓解，将进行标准护理非手术监测随访，并在近距离放疗后的前两年与研究访视同步进行。
研究概览
详细说明
对于标准护理化疗和放疗后反应不完全的直肠癌患者，手术被作为治愈性治疗方案的一部分提供。 同样，初始治疗后接近完全反应的患者，由于直肠局部复发风险高，未来可能需要挽救性手术。 本研究的目标是确定通过直肠近距离放射治疗提供的额外“内部”局部放射，是否能实现肿瘤完全反应，从而使患者可以避免手术干预。 虽然直肠近距离放射治疗的疗效、技术和安全性已在欧洲和加拿大进行的前期研究中得到证实，但尚未在美国用于“增强”标准护理化疗/放疗后的反应。
具体而言，直肠近距离放射治疗需要在局部镇痛和口服药物以提高耐受性后，将多通道圆柱体置入直肠。 圆柱体上的气囊充气后，将未受肿瘤影响的直肠区域推离内部高剂量放射源，该放射源通过紧贴肿瘤的圆柱体通道传输。 高风险直肠黏膜在深度与肿瘤厚度对齐的位置接受3周内累积剂量21 Gy的治疗。 在3次近距离放射治疗期间，每次圆柱体将在直肠中固定长达3小时，放射治疗在计划完成后不到10分钟内完成。
如果实现完全反应，将按照与标准护理放疗/化疗后达到完全反应的患者几乎相同的方案进行监测随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Radiation Therapy Group
- 电话号码：303-724-8822
- 邮箱：RTClinicalResearch@olucdenver.onmicrosoft.com
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Cancer Center
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首席研究员：
- David Binder, MD, PhD
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接触：
- Radiation Therapy Group
- 电话号码：303-724-8822
- 邮箱：RTClinicalResearch@olucdenver.onmicrosoft.com
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- 尚未招聘
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 尚未招聘
- Oregon Health and Sciences University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意签署并注明日期的知情同意书。
- 表示愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保持可联系状态。
- 成年人（18-100岁）
- ECOG 0-3分
- 患有MMR功能正常的低中位直肠腺癌cT1-4 N0-2 M0的患者，接受了全程新辅助治疗后，直肠原发肿瘤未达到完全缓解（即不完全或接近完全缓解），使得根据结直肠外科专家意见和科罗拉多大学直肠肿瘤委员会中心审查，目前或未来若进行手术切除，将需要行腹会阴联合切除术（APR）或低位前切除术（LAR）。肿瘤再分期将在完成全程新辅助治疗后4-16周进行，如果患者先接受化疗后接受放化疗/短程放疗，则不早于8周。
- 残留直肠疾病的头尾范围必须<4厘米，厚度<1.2厘米。肿瘤的周径受累必须<50%。残留疾病必须位于齿状线以上，不涉及肛管。
- 对于原发cN1-2疾病患者，全程新辅助治疗后，通过科罗拉多大学直肠肿瘤委员会中心审查评估，CT和MRI再分期必须显示盆腔淋巴结至少达到接近完全缓解（根据NCCN标准）。
- 完成全程新辅助治疗与开始直肠近距离放疗之间的时间间隔必须在4-16周内。
- 患者必须从全程新辅助治疗中恢复，且在筛查时无显著直肠失禁。
- 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，在放疗前后接受了45-56 Gy的常规分割外照射放化疗或25 Gy直肠黏膜短程外照射放疗处方，以及全身化疗。
- 有生育潜力的女性必须在HDR治疗前14天内进行尿液或血清妊娠试验，结果为阴性。
- 性活跃的有生育潜力的男性和女性必须同意在研究期间及直肠近距离放疗完成后6个月内遵循避孕指导。
- 筛查时的全血细胞计数必须满足血小板>50×10^9/L，血红蛋白>8 g/dL，绝对中性粒细胞计数>500×10^9/L。
排除标准：
- 有溃疡性结肠炎或克罗恩病史。
- 在直肠癌外照射放疗前接受过盆腔放疗。
既往结直肠手术中，吻合口位于或接近HDR近距离放疗靶区。
o 既往局部切除不是排除标准。
- 未控制的并发严重疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病/社会状况，这些情况会限制对研究要求的依从性、显著增加不良事件风险或损害患者提供书面知情同意的能力。
- 根据提供者判断，预期寿命<3年。
- 研究方案期间不允许同时使用任何可能影响直肠癌的细胞毒性化疗、免疫疗法或其他靶向肿瘤药物。
- 如果直肠癌治疗不符合NCCN指南的标准全程新辅助疗法，患者不符合试验资格。这包括患者接受的直肠黏膜外照射放化疗处方剂量>56 Gy或短程放疗处方剂量>30 Gy。
- 孕妇。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HDR直肠近距离放射治疗加强
干预包括使用铱-192通过腔内施源器进行加强治疗，分三次每周进行，总剂量为21 Gy。
目标是提高器官保留率并避免手术切除（腹会阴联合切除术或低位前切除术）。
治疗计划包括每次分次治疗前的MRI、内镜夹放置和CT模拟。
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针对经全疗程新辅助治疗后残留低位直肠腺癌的患者，采用铱-192通过腔内施源器进行高剂量率（HDR）直肠近距离放射治疗补量，每周三次分割（总剂量：21 Gy）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠器官保留（无需手术）与完全临床缓解相关
大体时间：研究治疗结束后2年
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通过标准护理乙状结肠镜检查和 MRI 评估
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研究治疗结束后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部区域无复发生存期
大体时间：研究治疗后的2年
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如CT和MRI骨盆所示
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研究治疗后的2年
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无远处转移生存期
大体时间：研究治疗后2年
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经CT胸/腹/盆评估
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研究治疗后2年
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总生存期
大体时间：研究治疗后2年
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总生存期
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研究治疗后2年
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肠道功能
大体时间：研究治疗后2年
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通过LARS（低位前切除综合征）问卷调查评估
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研究治疗后2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Binder、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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