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전체 신보조요법 후 저위치 잔존 선암을 가진 환자의 장기 보존율 향상을 위한 2상 단일군 직장암 근접방사선치료

2026년 4월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver

전체 신보조 치료 후 잔류 저위치 선암을 가진 환자의 장기 보존율 향상을 위한 2상 단일군 직장암 근접방사선치료

표준 치료 화학요법 및 방사선 치료에 완전 반응을 보이지 않는 직장암 환자는 치료 의도를 위한 치료의 일환으로 외과적 절제술이 종종 필요합니다. 이 연구는 추가적으로 내부적으로 전달되는 "국소" 방사선(직장 근접치료)이 완전 반응을 제공하여 수술 필요성을 제거할 수 있는지 평가할 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다: 1) 직장 근접치료가 이 임상 치료 패러다임에서 안전한지, 그리고 2) 직장 근접치료가 장기 보존(수술 필요 없음)을 개선하는지 여부입니다.

이 시험에는 방사선 치료 계획을 위해 고위험 잔류 질환을 정의하기 위한 추가적인 골반 MRI 및 마커 배치를 동반한 S상결장경 검사가 포함됩니다. 이후, 주간 기준으로 3회의 외래 근접치료가 시행됩니다. 환자가 근접치료에 완전 반응을 보이는 경우, 표준 치료 비수술적 감시 방문이 근접치료 후 첫 2년 동안 연구 방문과 함께 정렬되어 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 치료 화학요법 및 방사선 치료 후 불완전 반응을 보이는 직장암 환자는 치료적 의도 요법의 일부로 수술을 제공받습니다. 마찬가지로, 초기 치료 후 거의 완전한 반응을 보이는 환자는 직장에서 높은 국소 재발 위험으로 인해 향후 구조적 수술이 필요할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 직장 근접방사선치료를 통해 전달되는 추가적인 "내부" 국소 방사선이 완전한 종양 반응을 제공할 수 있는지 확인하여 환자가 수술적 개입을 피할 수 있도록 하는 것입니다. 직장 근접방사선치료의 효능, 기술 및 안전성은 유럽과 캐나다에서 수행된 이전 연구에서 입증되었지만, 미국에서는 표준 치료 화학요법/방사선 치료 후 반응을 "증강"시키기 위해 시험되지 않았습니다.

구체적으로, 직장 근접방사선치료는 시술 내성을 향상시키기 위해 국소 진통제 및 경구 약물 투여 후 다중 채널 실린더를 직장에 삽입하는 것을 필요로 합니다. 실린더의 풍선을 팽창시켜 종양과 접촉하는 실린더 채널을 통해 이동하는 내부 고선량 방사선원으로부터 종양이 관여되지 않은 직장을 치환합니다. 3주간의 주간 치료를 통해 종양 두께와 일치하는 깊이의 고위험 직장 점막에 21 Gy의 누적 선량이 투여됩니다. 실린더는 3회의 근접방사선치료 세션 동안 각각 최대 3시간 동안 직장에 고정되며, 계획 완료 후 방사선 치료는 10분 미만 소요됩니다.

완전 반응이 달성되면, 표준 치료 방사선/화학요법 후 완전 반응을 달성한 환자와 거의 동일한 프로토콜로 감시 방문이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health and Sciences University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 있어야 합니다.
  2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 참여 가능할 의사가 있어야 합니다.
  3. 성인(18-100세)
  4. ECOG 0-3
  5. 전신 신보조 치료를 받았으나 직장 원발 종양에서 완전 관해(즉, 불완전 또는 거의 완전 관해)를 달성하지 못한 MMR-능성 저-중등도 직장 선암 cT1-4 N0-2 M0 환자로서, 현재 또는 향후 수술적 절제가 대장항문외과 전문의 의견 및 University of Colorado 직장 종양 위원회 중앙 검토에 따라 항문복회음절제술(APR) 또는 저위 전방절제술(low LAR)이 될 것으로 예상되는 경우. 종양 재분류는 전신 신보조 치료 완료 후 4-16주 사이에 이루어지며, 환자가 항암화학요법 후 화학방사선요법/단기 방사선요법을 받은 경우 8주 이전에는 시행하지 않습니다.
  6. 잔여 직장 질병의 두정미측 범위는 <4 cm, 두께는 <1.2 cm이어야 합니다. 종양의 원주 침범은 <50%이어야 합니다. 잔여 질병은 치상선 위에 위치하고 항문관을 포함하지 않아야 합니다.
  7. 원래 cN1-2 질환이 있는 환자의 경우, 전신 신보조 치료 후 재분류 CT 및 MRI는 University of Colorado 직장 종양 위원회 중앙 검토에 따라 NCCN 기준에 따른 골반 림프절의 적어도 거의 완전 관해를 보여주어야 합니다.
  8. 전신 신보조 치료 완료와 직장 근접방사선치료 시작 사이의 시간 간격은 4-16주 사이여야 합니다.
  9. 환자는 전신 신보조 치료에서 회복되었고 선별 시점에서 중대한 직장 요실금이 없어야 합니다.
  10. National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 지침에 따라 방사선 치료 전후에 전신 항암화학요법 외에 45-56 Gy의 전통적 분할 외부조사 화학방사선요법 또는 직장 점막에 25 Gy의 단기 외부조사 방사선 처방을 받았어야 합니다.
  11. 가임기 여성은 고선량률 치료 14일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
  12. 성적으로 활동적인 가임기 남성과 여성은 연구 기간 및 직장 근접방사선치료 완료 후 6개월 동안 피임법 지침을 따르기로 동의해야 합니다.
  13. 선별 시점의 CBC는 혈소판 >50 10^9/L, 혈색소 >8 g/dL, 절대 호중구 수 >500 10^9/L이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 궤양성 대장염 또는 크론병 병력.
  2. 직장암 외부조사 방사선 치료 이전에 시행된 골반 방사선 치료.

  3. 고선량률 근접방사선치료 표적 부위에 또는 그 근처에 문합 부위가 있는 기존 대장항문 수술 병력.

    o 기존 국소 절제술은 제외 기준이 아닙니다.

  4. 조절되지 않는 중증 동반 질환(진행 중이거나 활동성 감염, 증상성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 중대한 만성 위장관 질환, 연구 요건 준수를 제한하거나 이상반응 발생 위험을 현저히 증가시키거나 환자의 서면 동의서 작성 능력을 저해할 정신 질환/사회적 상황 등 포함하되 이에 국한되지 않음).
  5. 의료 제공자 판단에 따른 기대 수명 <3년.
  6. 연구 프로토콜 기간 동안 직장암에 영향을 미칠 수 있는 모든 세포독성 항암화학요법, 면역요법 또는 기타 표적 항암제의 병행 투여는 허용되지 않습니다.
  7. 직장암이 NCCN 지침에 따른 표준 전신 신보조 치료 외의 방법으로 치료된 경우, 환자는 시험에 부적격입니다. 이는 처방량 >56 Gy의 외부조사 화학방사선요법 또는 직장 점막에 처방량 >30 Gy의 단기 방사선요법을 받은 환자를 포함합니다.
  8. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HDR 직장 근접방사선 치료 강화
중재는 세 주 동안 매주 시행되는 세 번의 분할 치료로 총 21 Gy의 Iridium-192를 이용한 강화 방사선 치료로 이루어지며, 이는 강내형 적용기를 통해 전달됩니다.
목표는 장기 보존률을 향상시키고 외과적 절제술(APR 또는 저위 LAR)을 피하는 것입니다.
치료 계획에는 각 분할 치료 전 MRI, 내시경 클립 배치 및 CT 시뮬레이션이 포함됩니다.
방사능: 고용량 희귀 직강 근접방사선 추가조사
전체 신보조요법 후 낮은 위치에 잔류한 직장 선암 환자를 대상으로 세 차례의 주간 분할조사(총 선량: 21 Gy)로 강내용 적용기를 통해 전달되는 이리듐-192를 이용한 고선량률 직장 근접방사선 치료 부스터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장의 완전한 임상적 반응과 관련된 장기 보존 (수술 요구 없음)
기간: 연구 치료 후 2년
표준 치료용 S자 결장경 검사 및 MRI로 평가한 결과
연구 치료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발 무병 생존
기간: 2년 연구 치료 후
CT 및 MRI 골반으로 정의됨
2년 연구 치료 후
원격 전이 없는 생존율
기간: 연구 치료 후 2년
CT c/a/p로 평가함
연구 치료 후 2년
전체 생존율
기간: 연구 치료 후 2년
전체 생존율
연구 치료 후 2년
장 기능
기간: 연구 치료 후 2년
LARS(Low Anterior Resection Syndrome) 설문지로 평가
연구 치료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Cancer League of Colorado

수사관

  • 수석 연구원: David Binder, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-1202.cc

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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