Vaiheen 2 yksisuuntainen suolistosyövän brakyterapia potilaille, joilla on matalalla sijaitseva jäännösadenokarsinooma kokonaisneoadjuvanttihoidon jälkeen parantaakseen elinten säilyttämisastetta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja päiväys.
2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla saatavilla tutkimuksen keston ajan.
3. Aikuiset (18–100-vuotiaat).
4. ECOG 0–3.
5. Potilaat, joilla on MMR-taitava ala–keskisuolen adenokarsinooma cT1–4 N0–2 M0, jotka ovat saaneet kokonaisneoadjuvanttista hoitoa eivätkä ole saavuttaneet täydellistä vaste (eli epätäydellinen tai lähes täydellinen) peräsuolen alkutulehduksessa siten, että kirurginen resektio, jos tarjotaan nykyhetkellä tai tulevaisuudessa, olisi APR tai matala LAR kolorektaalikirurgin asiantuntijan mielipiteen ja keskustarkastuksen mukaan Coloradon yliopiston peräsuolen kasvainneuvostossa. Kasvaimen uudelleenarviointi tapahtuu 4–16 viikon kuluttua kokonaisneoadjuvanttisen hoidon päättymisestä, eikä aikaisemmin kuin 8 viikon kuluttua, jos potilaat saivat kemoterapiaa, jota seurasi kemoradiatio/lyhyt radioterapia.
6. Jäännösperäsuolen sairauden kranio-kaudaalinen laajuus on oltava <4 cm ja paksuus <1,2 cm. Kasvaimen on oltava <50 % ympärysmitaltaan. Jäännössairauden on oltava hampaiston linjan yläpuolella eikä saa koskettaa peräkanavaa.
7. Potilailla, joilla on alkuperäinen cN1–2 sairaus, uudelleenarvioinnin CT ja MRI kokonaisneoadjuvanttisen hoidon jälkeen on osoitettava vähintään lähes täydellinen vaste lantion imusolmukkeisiin NCCN-kriteerien mukaisesti, kuten Coloradon yliopiston peräsuolen kasvainneuvoston keskustarkastus arvioi.
8. Aikaväli TNT:n päättymisen ja peräsuolen brakyterapian aloittamisen välillä on oltava 4–16 viikkoa.
9. Potilaiden on toivuttava kokonaisneoadjuvanttisesta hoidosta, eikä heillä saa olla merkittävää peräsuolen inkontinenssia seulontavaiheessa.
10. Saatu tavanomaisesti fraktioitu ulkoinen sädekemoradiatio 45–56 Gy:n välillä tai lyhytaikainen ulkoinen sädereseptio 25 Gy peräsuolen limakalvolle sekä systemaattinen kemoterapia ennen tai jälkeen säteilyn National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeiden mukaisesti.
11. Lastensynnyttävyysikäisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa HDR-hoidosta.
12. Sukukypsät miehet ja naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, ovat sitoutuneet noudattamaan ehkäisyohjeita tutkimuksen keston ajan ja 6 kuukautta peräsuolen brakyterapian päättymisen jälkeen.
13. Seulonnan aikainen CBC:n on oltava: verihiutaleet >50 10^9/l, hemoglobiini >8 g/dl ja absoluuttinen neutrofiilimäärä >500 10^9/l.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haavaisen paksusuolen tulehduksen tai Crohnin taudin historia.
2. Aiemmin annettu lantion radioterapia ennen peräsuolen syövän ulkoista sädehoitoa.

3. Aiempi kolorektaalikirurgia, jossa anastomoottikohta on HDR-brakyterapian kohteen kohdalla tai lähellä.

   o Aiempi paikallinen leikkaus ei ole poissulkemiskriteeri.

4. Hallitsematon vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen meneillään olevaan tai aktiiviseen infektioon, oireilevaan sydämen vajaatoimintaan, hallitsemattomaan verenpaineeseen, epävakaaseen rintakipuun, sydämen rytmihäiriöön, interstisiaaliseen keuhkosairauteen, vakaviin kroonisiin ripulia aiheuttaviin ruoansulatuskanavan oireisiin tai mielenterveyden häiriöön/sosiaalisiin tilanteisiin, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, lisäisivät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai heikentäisivät potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
5. Elinajanodote <3 vuotta palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
6. Minkä tahansa sytotoksisen kemoterapian, immunoterapian tai muun kohdennetun onkologisen lääkkeen samanaikainen antaminen, joka vaikuttaisi peräsuolen syöpään, ei ole sallittua tutkimusprotokollan aikana.
7. Jos peräsuolen syöpää on hoidettu NCCN-ohjeiden standardikokonaisneoadjuvanttisen hoidon ulkopuolella, potilaat eivät ole kelvollisia tutkimukseen. Tämä sisältää, jos potilaat saivat ulkoisen sädekemoradiation annoksen reseptillä >56 Gy tai lyhytaikaisen sädehoidon peräsuolen limakalvolle reseptillä >30 Gy.
8. Raskaana olevat naiset.