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婦人科開腹手術におけるデクスメデトミジン補助を伴う持続硬膜外

2026年3月24日 更新者:Simson Samuel Soerodjotanojo、Udayana University

デクスメデトミジン補助薬を用いた持続硬膜外麻酔と補助薬なしの比較による婦人科開腹手術における効果性

この臨床試験の目的は、婦人科開腹手術(腹部手術)を受ける女性の痛みをコントロールするために、硬膜外ブロックにデクスメデトミジンという薬剤を追加することが、標準的な硬膜外麻酔よりも効果的かどうかを調べることです。 主に解明しようとしている疑問は以下の通りです:

デクスメデトミジンを追加することで、術後24時間以内の痛みスコアと追加の鎮痛薬の必要性が減少するか? 炎症レベルを低下させ、3か月後の慢性疼痛発症リスクを減らすか?

参加者は、手術中に全身麻酔と組み合わせた硬膜外麻酔(背中の小さなチューブを通じて投与される鎮痛薬)を受けます。 研究者は2つのグループを比較します:

一方のグループは、標準的な硬膜外麻酔薬(ブピバカイン)にデクスメデトミジンを混合したものを投与されます。

もう一方のグループは、標準的な硬膜外麻酔薬(ブピバカイン)のみを投与されます。

研究者は、参加者の痛みのレベル、使用する鎮痛薬の量、および術後24時間の炎症の血液マーカーを測定します。 また、3か月後に参加者に連絡を取り、長期的な痛みの有無を確認します。

調査の概要

詳細な説明

これは、婦人科開腹手術を受ける患者に対する持続硬膜外鎮痛法への補助剤としてデクスメデトミジンを追加することの有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、事前・事後テスト対照群研究です。

開腹手術後の術後痛は重度であり、炎症および慢性術後疼痛(CPSP)発症のリスクと関連しています。硬膜外鎮痛法は疼痛管理の標準的な方法ですが、本研究では、デクスメデトミジン(α-2アドレナリン作動薬)の追加が、局所麻酔薬単独と比較して、より優れた鎮痛効果と抗炎症効果を提供するかどうかを調査します。

ASA身体状態I-IIIの30-55歳の参加者は、2つのグループに無作為に割り付けられます:

グループP1(介入群):0.1%ブピバカインに0.5 mcg/mlのデクスメデトミジンを組み合わせた硬膜外ボーラス投与と持続注入を受けます。

グループP2(対照群):0.1%ブピバカイン単独の硬膜外ボーラス投与と持続注入を受けます。

硬膜外カテーテルは、全身麻酔導入前にL1-L2レベルに挿入されます。術後痛は、特定の設定(3 ml/時の背景注入、5 mlのボーラス要求、30分のロックアウト時間)を備えた患者自己調節硬膜外鎮痛法(PCEA)ポンプを使用して管理されます。

主要なアウトカム指標には以下が含まれます:

急性疼痛:術後6、12、24時間に記録された視覚的アナログスケール(VAS)スコア。

鎮痛薬消費量:24時間で使用されたブピバカインの総量およびPCEA要求の総数。

炎症反応:術前および術後24時間に採取された血液サンプルから測定された核内因子カッパB(NFκB)レベルの変化。

慢性疼痛:術後3か月に簡易疼痛評価票(BPI-SF)を使用して評価された慢性疼痛の発症率。

安全性:低血圧や徐脈などの有害事象のモニタリング。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 30歳から55歳の患者
  • ASA身体状態分類I-III
  • 体格指数(BMI)18~29.9 kg/m2
  • 婦人科開腹手術を受ける患者

除外基準:

  • 局所麻酔の禁忌
  • デクスメデトミジンに対するアレルギーまたは禁忌
  • 抗うつ薬または抗けいれん薬の日常的使用
  • 慢性オピオイド使用(1ヶ月以上にわたり1日当たり経口モルヒネ換算30mg超に相当)
  • 化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)の既往歴
  • 活動性全身性自己免疫疾患または免疫抑制療法の実施中(例:全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症)
  • 視覚的アナログスケール(VAS)の使用または患者管理硬膜外鎮痛(PCEA)装置の操作が不可能
  • 凝固障害(止血時間延長)
  • 参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループP1(デクスメデトミジン補助)
参加者は、0.1%のブピバカインと0.5 mcg/mlのデクスメデトミジンを組み合わせた硬膜外鎮痛法を受けます。 これは、切開前に10mlの負荷投与量として投与され、その後、術後24時間にわたり、3ml/時の速度で持続注入(PCEA)が行われ、要求時投与量は5ml、ロックアウト間隔は30分です。
ブピバカイン0.1%とデクスメデトミジン0.5 mcg/mlを組み合わせた硬膜外投与。 対象者は切開前に10mlの負荷投与を受けます。 その後、患者管理硬膜外鎮痛法(PCEA)を用いた持続注入が行われ、術後24時間、背景注入速度3 ml/時間、要求投与量5 ml、ロックアウト間隔30分で実施されます。
アクティブコンパレータ:グループP2(対照)
参加者は、補助薬なしの0.1%ブピバカインのみによる硬膜外鎮痛を受けます。 これは、切開前に10mlの負荷量を投与し、その後、術後24時間にわたり、3ml/時の速度で持続注入(PCEA)を行い、要求時投与量は5ml、ロックアウト間隔は30分です。
アジュバントを添加しない0.1%ブピバカインの硬膜外投与。 被験者は切開前に10mlの負荷投与を受けます。 その後、患者自己調節硬膜外鎮痛法(PCEA)を使用した持続注入が行われ、背景注入速度は3ml/時間、要求投与量は5ml、ロックアウト間隔は30分で、術後24時間継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛強度(VAS)
時間枠:手術後6時間、12時間、24時間
痛みの強度は、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。 VASは100 mmの直線で構成されており、左端は「痛みなし」、右端は「非常に激しい痛み」(0-100 mm)を示します。 参加者は、自身の痛みのレベルを示すために直線上に印を付けます。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
手術後6時間、12時間、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総ブピバカイン消費量
時間枠:手術後24時間。
術後期間中の患者自己調節硬膜外鎮痛(PCEA)ポンプを介して消費されたブピバカインの総容量(ミリリットル単位)。
手術後24時間。
合計 PCEA 要求回数
時間枠:術後24時間。
参加者が鎮痛薬のボーラス投与を要求するためにPCEAボタンを押した総回数(総要求回数)。
術後24時間。
核内因子κB(NFκB)レベルの変化
時間枠:術前(ベースライン)および術後24時間
炎症性バイオマーカーであるNuclear Factor Kappa B(NFκB)の血清レベルにおける差異。
これは、術後24時間の値から術前のベースライン値を差し引いて算出されます。
術前(ベースライン)および術後24時間
慢性術後疼痛の発生率
時間枠:手術後3か月。
簡潔疼痛評価尺度短縮版(BPI-SF)を用いて評価した慢性疼痛の発生。 BPI-SFは、疼痛の重症度(最悪、最軽、平均、現在)と日常生活活動への疼痛の妨害を測定する。 スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど疼痛/妨害が悪いことを示す。
手術後3か月。
徐脈の発生率
時間枠:手術後最大24時間まで。
心拍数が毎分50拍未満と定義される徐脈を経験した参加者の数
手術後最大24時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Simson Samuel Soerodjotanojo、Udayana University
  • スタディディレクター:I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa、Udayana University
  • スタディディレクター:I Made Agus Kresna Sucandra、Udayana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月21日

一次修了 (実際)

2025年10月15日

研究の完了 (実際)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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