Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły znieczulenie zewnątrzoponowe z adjuwantem deksmedetomidyny w laparotomii ginekologicznej

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University

Skuteczność ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego z adiuwantem deksmedetomidyny w porównaniu z brakiem adiuwantu w laparotomii ginekologicznej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie leku zwanego deksmedetomidyną do blokady zewnątrzoponowej działa lepiej niż standardowa znieczulenie zewnątrzoponowe w kontrolowaniu bólu u kobiet poddawanych laparotomii ginekologicznej (operacji brzusznej). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy dodanie deksmedetomidyny zmniejsza natężenie bólu i potrzebę stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji? Czy obniża ona poziom stanu zapalnego i zmniejsza ryzyko rozwoju przewlekłego bólu po 3 miesiącach?

Uczestniczki otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe (lek przeciwbólowy podawany przez małą rurkę w plecach) w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym do operacji. Badacze porównają dwie grupy:

Jedna grupa otrzyma standardowy lek zewnątrzoponowy (bupiwakaina) zmieszany z deksmedetomidyną.

Druga grupa otrzyma sam standardowy lek zewnątrzoponowy (bupiwakaina).

Badacze zmierzą natężenie bólu uczestniczek, ilość użytych leków przeciwbólowych oraz markery stanu zapalnego we krwi przez 24 godziny po operacji. Skontaktują się również z uczestniczkami po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy występuje u nich długotrwały ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest podwójnie ślepa, randomizowana, przed- i potestowa badanie z grupą kontrolną, mające na celu ocenę skuteczności dodania deksmedetomidyny jako adiuwantu do ciągłej analgezji nadtwardówkowej u pacjentek poddawanych laparotomii ginekologicznej.

Ból pooperacyjny po laparotomii może być silny i jest związany ze stanem zapalnym oraz ryzykiem rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP). Podczas gdy analgezja nadtwardówkowa jest standardową metodą leczenia bólu, to badanie bada, czy dodanie deksmedetomidyny (agonisty receptora alfa-2 adrenergicznego) zapewnia lepszą analgezję i działanie przeciwzapalne w porównaniu z samym środkiem znieczulającym miejscowo.

Uczestniczki w wieku 30-55 lat z fizycznym stanem ASA I-III zostaną losowo przydzielone do dwóch grup:

Grupa P1 (Interwencja): Otrzymuje bolus nadtwardówkowy i ciągłą infuzję bupiwakainy 0,1% w połączeniu z deksmedetomidyną 0,5 mcg/ml.

Grupa P2 (Kontrola): Otrzymuje bolus nadtwardówkowy i ciągłą infuzję samej bupiwakainy 0,1%.

Cewnik nadtwardówkowy zostanie wprowadzony na poziomie L1-L2 przed indukcją znieczulenia ogólnego. Ból pooperacyjny będzie kontrolowany za pomocą pompy do analgezji nadtwardówkowej sterowanej przez pacjenta (PCEA) z określonymi ustawieniami (3 ml/godz. wlewu podstawowego, bolus na żądanie 5 ml, blokada 30-minutowa).

Kluczowe miary wyników obejmują:

Ból ostry: Wyniki w Skali Wizualno-Analogowej (VAS) rejestrowane 6, 12 i 24 godziny po operacji.

Spożycie analgetyku: Całkowita objętość użytej bupiwakainy i całkowita liczba żądań PCEA w ciągu 24 godzin.

Odpowiedź zapalna: Zmiany poziomów czynnika jądrowego kappa B (NFκB) mierzone z próbek krwi pobranych przed operacją i 24 godziny po operacji.

Ból przewlekły: Częstość występowania bólu przewlekłego oceniana 3 miesiące po operacji przy użyciu Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI-SF).

Bezpieczeństwo: Monitorowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak niedociśnienie i bradykardia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah Central General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 30-55 lat
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 29,9 kg/m2
  • Pacjenci poddawani laparotomii ginekologicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Alergia lub przeciwwskazanie do deksmedetomidyny
  • Rutynowe stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwdrgawkowych
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (równoważne >30 mg doustnej morfiny dziennie przez >1 miesiąc)
  • Wywiad w kierunku neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)
  • Aktywna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane)
  • Niezdolność do korzystania ze skali wzrokowo-analogowej (VAS) lub obsługi urządzenia do analgezji zewnątrzoponowej sterowanej przez pacjenta (PCEA)
  • Zaburzenia krzepnięcia (przedłużona hemostaza)
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa P1 (Dekmedetomidyna Adiuwantowa)
Uczestnicy otrzymują analgezję zewnątrzoponową z użyciem Bupiwakainy 0,1% w połączeniu z Dexmedetomidyną 0,5 mcg/ml.
Podaje się ją jako dawkę początkową 10 ml przed nacięciem, a następnie jako ciągłą infuzję (PCEA) z szybkością 3 ml/godzinę, z dawką na żądanie 5 ml i okresem blokady 30 minut przez 24 godziny po operacji.
Lek: Dekmedetomidyna i Bupiwakaina.
Podanie zewnątrzoponowe bupiwakainy 0,1% w połączeniu z deksmedetomidyną 0,5 mcg/ml. Pacjenci otrzymują dawkę wstępną 10 ml przed nacięciem. Następnie następuje ciągła infuzja z zastosowaniem zewnątrzoponowej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCEA) z podstawową szybkością podawania 3 ml/godzinę, dawką na żądanie 5 ml i blokadą 30 minut przez 24 godziny po operacji.
Aktywny komparator: Grupa P2 (Kontrolna)
Uczestnicy otrzymują analgezję zewnątrzoponową z Bupivakainą 0,1% samodzielnie (bez adiuwanta).
Podaje się ją jako dawkę wstępną 10 ml przed nacięciem, a następnie ciągłą infuzję (PCEA) z prędkością 3 ml/godzinę, z dawką na żądanie 5 ml i interwałem blokady 30 minut przez 24 godziny po operacji.
Lek: Bupivakaina
Doodbytnicze podanie bupiwakainy 0,1% bez środka wspomagającego. Pacjenci otrzymują dawkę początkową 10 ml przed nacięciem. Następnie stosowana jest ciągła infuzja z wykorzystaniem Analgezji Doodbytniczej Kontrolowanej przez Pacjenta (PCEA) z podstawową szybkością 3 ml/godzinę, dawką na żądanie 5 ml i interwałem blokady 30 minut przez 24 godziny po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS składa się ze 100-milimetrowej prostej linii, gdzie lewy koniec oznacza „brak bólu”, a prawy koniec oznacza „bardzo silny ból” (0-100 mm). Uczestnicy zaznaczają linię, aby wskazać poziom swojego bólu. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból
6, 12 i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie bupiwakainy
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Całkowita objętość Bupiwakainy (w mililitrach) zużyta za pośrednictwem pompy analgezji zewnątrzoponowej kontrolowanej przez pacjenta (PCEA) w okresie pooperacyjnym.
24 godziny po operacji.
Łączna liczba żądań PCEA
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Całkowita liczba naciśnięć przycisku PCEA przez uczestnika w celu zażycia dawki analgetycznej (całkowite zapotrzebowanie).
24 godziny po operacji.
Zmiana poziomu czynnika jądrowego kappa B (NF-κB)
Ramy czasowe: Stan początkowy (przedoperacyjny) oraz 24 godziny po operacji.
Różnica w poziomach w surowicy markera zapalnego Nuclear Factor Kappa B (NFκB). Jest to obliczane jako wartość po 24 godzinach od operacji minus wartość wyjściowa przedoperacyjna.
Stan początkowy (przedoperacyjny) oraz 24 godziny po operacji.
Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
Występowanie przewlekłego bólu oceniane za pomocą Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI-SF). BPI-SF mierzy nasilenie bólu (najsilniejszy, najmniejszy, średni, obecny) oraz wpływ bólu na codzienne czynności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy ból/wpływ.
3 miesiące po operacji.
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji.
Liczba uczestników doświadczających bradykardii, zdefiniowanej jako częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę
Do 24 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Udayana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Simson Samuel Soerodjotanojo, Udayana University
  • Dyrektor Studium: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Dyrektor Studium: I Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2171102008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj